- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03380949
Monitorgeleide analgesie tijdens algehele anesthesie - Deel II (MOGADA-II)
Onderzoek naar het effect van opioïdtitratie geleid door analgesie-indices tijdens totale intraveneuze anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van monitorgeleide opioïde analgesie tijdens algemene anesthesie door verschillende monitoringsystemen in vergelijking met de routinematige klinische praktijk. Veel chirurgische ingrepen vereisen algemene anesthesie. De belangrijkste componenten van algemene anesthesie zijn hypnose en analgesie, en anesthesiologen combineren gewoonlijk een hypnoticum met een opioïde analgeticum.
Tot op heden is er echter geen standaardmonitoring van nociceptie die specifiek de analgetische component van algemene anesthesie weerspiegelt. In de klinische praktijk wordt de dosering van opioïden gekozen op basis van klinisch oordeel van de behandelend anesthesioloog op basis van veranderingen in hartslag, bloeddruk, pupilgrootte, tranenvloed en zweten van de patiënt.
Enerzijds kan onderdosering van opioïden nociceptie veroorzaken, wat leidt tot een verhoogde sympathische tonus, verhoging van de plasmaspiegels van stresshormonen, nociceptieve bewegingen en postoperatieve pijn. Aan de andere kant kan overdosering van opioïden leiden tot bijwerkingen van geneesmiddelen, zoals misselijkheid en braken, hemodynamische instabiliteit, een langere hersteltijd, immunosuppressie en een toename van postoperatieve pijn door opioïd-geïnduceerde hyperalgesie. De kwaliteit en veiligheid van algemene anesthesie zijn van groot klinisch belang en kunnen worden verbeterd door de toediening van opioïde analgetica te beperken tot de optimale individuele dosis die nodig is. In de afgelopen jaren zijn verschillende analgesiebewakingsapparaten ontwikkeld voor het bewaken van nociceptie. De huidige studie evalueert de effecten van de toediening van opioïden tijdens algemene anesthesie, geleid door drie verschillende monitoringsystemen in vergelijking met de routinematige klinische praktijk. Alle patiënten krijgen algemene anesthesie met propofol geleid door bispectrale index (BIS) met een doel van BIS-waarden tussen 40 en 60. De toediening van opioïden wordt geleid door een van de drie analgetische bewakingsapparaten of de interpretatie van klinische symptomen door de behandelend anesthesioloog in de controlegroep. Na institutionele goedkeuring door de ethische commissie van de medische raad van de stad Hamburg, Duitsland en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten, verdelen we electieve patiënten met een grote buikoperatie voor open radicale prostatectomie willekeurig in een van de vier behandelingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radicale open abdominale prostatectomie gepland in de operatiekamer waar het onderzoek wordt uitgevoerd
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische opioïde therapie
- Bètablokker en digitalistherapie
- Oogziekte met aandoening van pupilreactiviteit
- Pacemaker therapie
- Hogere graden van hartritmestoornissen, b.v. atriale fibrillatie
- Preoperatieve medicatie met steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PPI (pijnpupilindex)
Toediening van opioïden (remifentanil) in de interventiegroep wordt geleid door PPI afgeleid van video-pupillometrie uitgevoerd met de AlgiScan™ door IDMed, Marseille, Frankrijk.
Het apparaat meet de mate van pupilreflexdilatatie (PRD) na een nociceptieve stimulatie.
Het verhoogt automatisch de intensiteit van de elektrische stimulatie van 10 tot 60 mA en geeft de PPI weer als numerieke index tussen 0 en 10.
Een lage PPI-score duidt op diepe, een hoge score op lichte analgesie.
Een PPI-score van 2-3 zou een optimaal niveau van analgesie vertegenwoordigen.
Er wordt een remifentanil bolus van 30 µg toegediend en de infusiesnelheid van remifentanil wordt verhoogd met 0,03 µg/kg/min als de PPI-score hoger dan 3 wordt berekend. De remifentanil-infusie wordt verlaagd met 0,03 µg/kg/min als de PPI-score <1.
|
Electieve chirurgie bij radicale open abdominale prostatectomie.
Opioïde titratie (remifentanil) wordt geleid door analgesie-indices tijdens algemene anesthesie in de experimentele armen.
|
|
Experimenteel: SPI (Chirurgische Pleth Index)
Toediening van opioïden (remifentanil) in de interventiegroep wordt geleid door SPI afgeleid van fotoplethysmografie uitgevoerd door het apparaat CARESCAPE™ B650 Patient Monitor van GE Healthcare, Helsinki, Finland.
Inbegrepen in het monitoringsysteem is software die continu de SPI berekent op basis van genormaliseerde hartslag en pulsgolfamplitude afgeleid van vingerplethysmografie.
De numerieke index ligt tussen 0 (lage sympathische toon) en 100 (hoge sympathische toon).
Een SPI-score tussen 20 en 50 is voorgesteld als het doelbereik.
Een remifentanilbolus van 30 µg zal worden toegediend en de infusiesnelheid van remifentanil zal met 0,03 µg/kg/min worden verhoogd als de SPI-score hoger dan 50 wordt berekend.
De infusie van remifentanil wordt verlaagd met 0,03 µg/kg/min als de PPI-score lager is dan 20.
|
Electieve chirurgie bij radicale open abdominale prostatectomie.
Opioïde titratie (remifentanil) wordt geleid door analgesie-indices tijdens algemene anesthesie in de experimentele armen.
|
|
Experimenteel: NOL (Nociception-niveau)
Toediening van opioïden (remifentanil) in de interventiegroep wordt geleid door NOL afgeleid van vingerfotoplethysmografie uitgevoerd met het apparaat PMD200™ vervaardigd door Medasense, Ramat Gan, Israël.
Het apparaat berekent continu de NOL met een multiparametrische benadering van polsslag, polsslagvariabiliteit, polsgolfamplitude, huidgeleidingsniveau en fluctuaties, huidtemperatuur en vingerbeweging.
Het wordt weergegeven op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (extreme pijn).
Een NOL-score tussen 10 en 25 is voorgesteld als het doelbereik.
Er wordt een remifentanil bolus van 30 µg toegediend en de infusiesnelheid wordt verhoogd met 0,03 µg/kg/min als de NOL-score hoger is dan 25.
De infusie van remifentanil wordt verlaagd met 0,03 µg/kg/min als de PPI-score lager dan 10 wordt berekend.
|
Electieve chirurgie bij radicale open abdominale prostatectomie.
Opioïde titratie (remifentanil) wordt geleid door analgesie-indices tijdens algemene anesthesie in de experimentele armen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Toediening van opioïden (remifentanil) aan de controlegroep wordt geleid volgens de standaard klinische praktijk van de behandelende anesthesioloog op basis van veranderingen in hartslag, bloeddruk, tranenvloed en zweten van de patiënt.
|
Electieve chirurgie bij radicale open abdominale prostatectomie.
Opioïde titratie (remifentanil) wordt geleid door klinische symptomen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijkt de hoeveelheid intraoperatieve toediening van opioïden (remifentanil) per minuut algemene anesthesie en per kg lichaamsgewicht tussen groepen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatieve hersteltijd: Tijdsinterval tussen het einde van de operatie en tracheale extubatie van de patiënt.
|
1 dag
|
|
Tijd om Fit-for-ontlading te worden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatieve hersteltijd: Tijdsinterval tussen postoperatieve tracheale extubatie en het bereiken van de criteria voor ontslag van de patiënt. criteria van de PACU naar de afdeling. |
1 dag
|
|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatief pijnniveau gemeten met de hoogste score op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS).
|
1 dag
|
|
Postoperatieve toediening van opioïden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveelheid postoperatieve opioïdentoediening (piritramide) in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
Piritramide wordt gegeven als de NRS-score > 3 is.
|
1 dag
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2-21 dagen
|
Patiënttevredenheid met de algemene anesthesie en pijnbeheersing geëvalueerd door een numerieke beoordelingsschaal.
|
2-21 dagen
|
|
Afgifte van stresshormonen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveelheid perioperatieve plasmaspiegel van cortisol en ACTH.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Nociceptieve pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Remifentanil
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 20171120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Toediening van opioïden (remifentanil) in interventiegroep
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
National University of MalaysiaVoltooidOngerustheid | Emotionele regulatie | Depressie stoornissenMaleisië
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health... en andere medewerkersWervingDepressieve symptomen | HivVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidOngerustheid | TevredenheidKalkoen
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooid
-
University of YalovaVoltooidPijn | Borstvoeding | Moederlijk gedragKalkoen
-
Tang-Du HospitalNog niet aan het werven
-
Esra Nur ErdoğanAanmelden op uitnodigingChemotherapie | Verpleegkundige zorg | Gynaecologische kankerKalkoen