Monitorvezérelt fájdalomcsillapítás általános érzéstelenítés alatt – II. rész (MOGADA-II)
Az opioidtitrálás hatásának vizsgálata fájdalomcsillapító indexek alapján a teljes intravénás érzéstelenítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a monitor által irányított opioid fájdalomcsillapítás hatásait az általános érzéstelenítés során, különböző monitorozási rendszerekkel, összehasonlítva a rutin klinikai gyakorlattal. Számos sebészeti beavatkozás általános érzéstelenítést igényel. Az általános érzéstelenítés fő összetevői a hipnózis és a fájdalomcsillapítás, és az aneszteziológusok általában kombinálják a hipnotikus szert egy opioid fájdalomcsillapítóval.
A mai napig azonban nem létezik a nocicepció standard monitorozása, amely kifejezetten tükrözné az általános érzéstelenítés fájdalomcsillapító összetevőjét. A klinikai gyakorlatban az opioid dózist a kezelő aneszteziológus klinikai megítélése alapján választják ki, a beteg szívfrekvenciájának, vérnyomásának, pupillaméretének, könnyezésének és izzadásának változása alapján.
Egyrészt az opioidok aluladagolása nocicepciót okozhat, ami megnövekedett szimpatikus tónushoz, a stresszhormonok plazmaszintjének növekedéséhez, nociceptív mozgásokhoz, valamint fokozza a posztoperatív fájdalmat. Másrészt az opioidok túladagolása olyan gyógyszermellékhatásokhoz vezethet, mint az émelygés és hányás, a hemodinamikai instabilitás, a gyógyulási idő megnövekedése, az immunszuppresszió és az opioidok által kiváltott hiperalgézia következtében a műtét utáni fájdalom fokozódása. Az általános érzéstelenítés minősége és biztonságossága nagy klinikai jelentőségű, és javítható az opioid fájdalomcsillapítók adagolásának a szükséges optimális egyéni dózisra való korlátozásával. Az elmúlt években különböző fájdalomcsillapító-monitorozó eszközöket fejlesztettek ki a nocicepció monitorozására. Jelen tanulmány az opioidok általános érzéstelenítés alatti beadásának hatásait értékeli három különböző monitorozási rendszer alapján, összehasonlítva a rutin klinikai gyakorlattal. Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül propofollal, a bispektrális index (BIS) alapján, a cél BIS érték 40 és 60 között van. Az opioid beadását a három fájdalomcsillapító monitor egyike vagy a klinikai tünetek értelmezése irányítja a kontrollcsoport kezelő aneszteziológusa által. A németországi Hamburg város Orvosi Testületének etikai bizottságának intézményi jóváhagyása és a betegek írásos beleegyezése után a négy kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen besoroljuk a nagy hasi műtéten átesett, nyílt radikális prosztatektómián átesett betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikális nyitott hasi prosztatektómia a műtét helyszínén, ahol a vizsgálatot végzik
- > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Krónikus opioid terápia
- Béta-blokkolók és digitalis terápia
- Szembetegség a pupilla reaktivitásának károsodásával
- Pacemaker terápia
- Magasabb fokú szívritmuszavarok, pl. pitvarfibrilláció
- Műtét előtti gyógyszeres kezelés szteroidokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PPI (Pain Pupillary Index)
Az opioid beadását (remifentanil) az intervenciós csoportban az IDMed, Marseille, Franciaország, AlgiScan™ készülékkel végzett videopupillometriából származó PPI vezérli.
A készülék méri a pupillareflex dilatáció (PRD) mértékét nociceptív stimulációt követően.
Automatikusan növeli az elektromos stimuláció intenzitását 10-ről 60 mA-re, és a PPI-t numerikus indexként jeleníti meg 0 és 10 között.
Az alacsony PPI pontszám mély, a magas pontszám enyhe fájdalomcsillapítást jelez.
A 2-3 közötti PPI-érték a fájdalomcsillapítás optimális szintjét jelenti.
30 µg-os remifentanil bolust kell beadni, és a remifentanil infúziós sebességét 0,03 µg/kg/perccel növelik, ha a PPI pontszám 3-nál nagyobb. <1.
|
Választható műtét radikális nyitott hasi prosztatektómiában.
Az opioid titrálást (remifentanil) a fájdalomcsillapító indexek vezérlik az általános érzéstelenítés során a kísérleti karokban.
|
|
Kísérleti: SPI (Surgical Pleth Index)
Az opioidok beadását (remifentanil) az intervenciós csoportban a GE Healthcare, Helsinki, Finnország CARESCAPE™ B650 Patient Monitor készülékével végzett fotopletizmográfiából származó SPI vezérli.
A monitorozó rendszer része egy szoftver, amely folyamatosan számítja az SPI-t a normalizált pulzusszámból és az ujjpletizmográfiából származó pulzushullám-amplitúdóból.
A numerikus index 0 (alacsony szimpatikus hang) és 100 (magas szimpatikus hang) között mozog.
Céltartományként 20 és 50 közötti SPI-pontszámot javasoltak.
30 µg-os remifentanil bolust kell beadni, és a remifentanil infúziós sebességét 0,03 µg/ttkg/perccel kell növelni, ha az SPI-pontszám több mint 50.
A Remifentanil infúzió 0,03 µg/ttkg/perccel csökken, ha a PPI-pontszám 20 alatt van.
|
Választható műtét radikális nyitott hasi prosztatektómiában.
Az opioid titrálást (remifentanil) a fájdalomcsillapító indexek vezérlik az általános érzéstelenítés során a kísérleti karokban.
|
|
Kísérleti: NOL (nocicepciós szint)
Az opioid beadását (remifentanil) az intervenciós csoportban a Medasense, Ramat Gan, Izrael által gyártott PMD200™ készülékkel végzett ujj fotopletizmográfiából származó NOL vezérli.
A készülék többparaméteres megközelítéssel folyamatosan számítja a NOL értéket a pulzusszámból, a pulzusszám változékonyságából, a pulzushullám amplitúdójából, a bőr vezetőképességi szintjéből és ingadozásaiból, a bőr hőmérsékletéből és az ujjak mozgásából.
0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (extrém fájdalom) terjedő skálán mutatják be.
Céltartományként 10 és 25 közötti NOL-pontszámot javasoltak.
30 µg-os remifentanil bolust kell beadni, és az infúzió sebességét 0,03 µg/kg/perccel kell növelni, ha a NOL-pontszám 25-nél nagyobb.
A Remifentanil infúzió 0,03 µg/ttkg/perccel csökken, ha a PPI-pontszám 10 alatt van.
|
Választható műtét radikális nyitott hasi prosztatektómiában.
Az opioid titrálást (remifentanil) a fájdalomcsillapító indexek vezérlik az általános érzéstelenítés során a kísérleti karokban.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az opioidok (remifentanil) adagolása a kontrollcsoportban a kezelő aneszteziológus szokásos klinikai gyakorlata szerint történik, a beteg szívfrekvenciájának, vérnyomásának, könnyezésének és izzadásának változása alapján.
|
Választható műtét radikális nyitott hasi prosztatektómiában.
A kontrollcsoportban az opioidtitrálást (remifentanil) a klinikai tünetek határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 1 nap
|
Összehasonlítja az intraoperatív opioid adagolást (remifentanil) percenként általános érzéstelenítésben és testtömeg-kilogrammonként a csoportok között.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: 1 nap
|
Posztoperatív felépülési idő: A műtét vége és a beteg légcső extubációja közötti idő.
|
1 nap
|
|
Ideje a kisütéshez való alkalmassághoz
Időkeret: 1 nap
|
Posztoperatív felépülési idő: A posztoperatív trachea extubáció és a beteg elbocsátási kritériumainak elérése között eltelt idő. kritériumok a PACU-tól az osztályig. |
1 nap
|
|
A műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 1 nap
|
A posztoperatív fájdalom szintje a numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) legmagasabb pontszámával mérve.
|
1 nap
|
|
Posztoperatív opioid beadás
Időkeret: 1 nap
|
A posztoperatív opioid adagolás (piritramid) mennyisége a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU).
A piritramid akkor adható, ha az NRS pontszám > 3.
|
1 nap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2-21 nap
|
A betegek elégedettsége az általános érzéstelenítéssel és fájdalomkezeléssel, numerikus értékelési skálával értékelve.
|
2-21 nap
|
|
A stresszhormonok felszabadulása
Időkeret: 1 nap
|
Kortizol és ACTH perioperatív plazmaszintje.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Kutatásvezető: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Nociceptív fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Remifentanil
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20171120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .