전신 마취 중 모니터 유도 진통 - 파트 II (MOGADA-II)
전정맥마취 중 진통지수에 따른 아편양 적정의 효과에 대한 조사
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 임상 연구는 일상적인 임상 실습과 비교하여 다양한 모니터링 시스템에 의한 전신 마취 중 모니터 유도 오피오이드 진통 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 많은 수술 절차에는 전신 마취가 필요합니다. 전신 마취의 주요 구성 요소는 최면과 진통이며 마취 전문의는 일반적으로 최면 약물과 오피오이드 진통제를 결합합니다.
그러나 오늘날까지 전신 마취의 진통 성분을 구체적으로 반영하는 통각의 표준 모니터링은 없습니다. 임상 실습에서 오피오이드 용량은 환자의 심박수, 혈압, 동공 크기, 눈물 및 발한의 변화를 기반으로 담당 마취과 의사의 임상적 판단에 의해 선택됩니다.
한편, 오피오이드의 과소 투여는 교감 신경 톤 증가, 스트레스 호르몬의 혈장 수치 증가, 통각 수용 운동 및 수술 후 통증 증가로 이어지는 통각을 유발할 수 있습니다. 한편, 오피오이드의 과량투여는 구역 및 구토, 혈역학적 불안정, 회복시간의 증가, 면역억제 및 오피오이드 유발 통각과민에 의한 수술후 통증 증가와 같은 약물 부작용을 유발할 수 있다. 전신 마취의 품질과 안전성은 임상적으로 매우 중요하며 아편유사 진통제의 투여를 필요한 최적의 개별 용량으로 제한함으로써 개선될 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 통각을 모니터링하기 위해 다양한 진통 모니터링 장치가 개발되었습니다. 본 연구는 일상적인 임상 실습과 비교하여 세 가지 다른 모니터링 시스템에 의해 안내되는 전신 마취 동안 오피오이드 투여의 효과를 평가합니다. 모든 환자는 40~60 사이의 BIS 값을 목표로 하는 BIS(bispectral index)에 의해 안내되는 프로포폴로 전신 마취를 받게 됩니다. 오피오이드 투여는 3개의 진통제 모니터링 장치 중 하나 또는 대조군의 담당 마취과 의사에 의한 임상 징후 해석에 의해 안내됩니다. 독일 함부르크 시 의료위원회 윤리위원회의 제도적 승인과 환자의 서면 동의를 얻은 후 우리는 개복 근치적 전립선 절제술을 위한 주요 복부 수술을 받는 선택적 환자를 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Hamburg, 독일, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구가 수행되는 수술실에서 예정된 근치 개방 복부 전립선 절제술
- > 18년
제외 기준:
- 만성 오피오이드 요법
- 베타 차단제 및 디기탈리스 요법
- 동공 반응성 애정을 동반한 안질환
- 박동기 치료
- 더 높은 수준의 심장 부정맥, 예. 심방세동
- 스테로이드를 사용한 수술 전 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PPI(동공 통증 지수)
개입 그룹에서 오피오이드 투여(레미펜타닐)는 프랑스 마르세유 IDMed에서 AlgiScan™으로 수행한 비디오 동공 측정법에서 파생된 PPI에 의해 안내됩니다.
이 장치는 통각 자극 후 동공 반사 확장(PRD) 정도를 측정합니다.
자동으로 전기 자극의 강도를 10에서 60mA로 증가시키고 PPI를 0에서 10 사이의 숫자 인덱스로 표시합니다.
낮은 PPI 점수는 깊고 높은 점수의 가벼운 진통제를 나타냅니다.
2-3의 PPI 점수는 최적의 진통 수준을 나타냅니다.
30 µg의 remifentanil bolus를 투여하고 PPI 점수가 3 이상인 경우 remifentanil 주입 속도를 0.03 µg/kg/min 증가시킵니다. PPI 점수가 3 이상인 경우 Remifentanil 주입량을 0.03 µg/kg/min 감소 <1.
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근치적 개방 복부 전립선 절제술의 선택적 수술.
오피오이드 적정(레미펜타닐)은 실험군에서 전신 마취 동안 진통 지수에 의해 유도됩니다.
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실험적: SPI(외과적 혈량 지수)
중재 그룹에서 오피오이드 투여(레미펜타닐)는 핀란드 헬싱키 소재 GE Healthcare의 CARESCAPE™ B650 Patient Monitor 장치에 의해 수행되는 광용적맥파 측정에서 파생된 SPI에 의해 안내됩니다.
모니터링 시스템에는 손가락 혈량 측정법에서 파생된 정규화된 심박수 및 맥파 진폭에서 SPI를 지속적으로 계산하는 소프트웨어가 포함되어 있습니다.
숫자 지수의 범위는 0(낮은 공감 톤)에서 100(높은 공감 톤) 사이입니다.
20에서 50 사이의 SPI 점수가 목표 범위로 제안되었습니다.
30 µg의 remifentanil bolus를 투여하고 SPI 점수가 50 이상인 경우 remifentanil 주입 속도를 0.03 µg/kg/min 증가시킵니다.
Remifentanil 주입은 PPI 점수가 20 미만으로 계산되면 0.03 µg/kg/min 감소합니다.
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근치적 개방 복부 전립선 절제술의 선택적 수술.
오피오이드 적정(레미펜타닐)은 실험군에서 전신 마취 동안 진통 지수에 의해 유도됩니다.
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실험적: NOL(통각 수용 수준)
개입 그룹에서 오피오이드 투여(레미펜타닐)는 이스라엘 라마트 간(Ramat Gan) 소재의 메다센스(Medasense)에서 제조된 장치 PMD200™으로 수행된 손가락 광용적맥류측정법으로부터 유도된 NOL에 의해 안내된다.
이 장치는 맥박수, 맥박수 변동성, 맥파 진폭, 피부 전도도 수준 및 변동, 피부 온도 및 손가락 움직임으로부터 다중 매개변수 접근 방식으로 NOL을 지속적으로 계산합니다.
0(통증 없음)에서 100(극심한 통증)까지의 척도로 표시됩니다.
10에서 25 사이의 NOL 점수가 목표 범위로 제안되었습니다.
30 µg의 remifentanil bolus를 투여하고 NOL 점수가 25 이상인 경우 주입 속도를 0.03 µg/kg/min 증가시킵니다.
Remifentanil 주입은 PPI 점수가 10 미만으로 계산되면 0.03 µg/kg/min 감소합니다.
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근치적 개방 복부 전립선 절제술의 선택적 수술.
오피오이드 적정(레미펜타닐)은 실험군에서 전신 마취 동안 진통 지수에 의해 유도됩니다.
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활성 비교기: 제어
대조군의 오피오이드 투여(레미펜타닐)는 환자의 심박수, 혈압, 눈물 및 발한의 변화를 기반으로 담당 마취과 의사의 표준 임상 실습에 따라 안내됩니다.
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근치적 개방 복부 전립선 절제술의 선택적 수술.
오피오이드 적정(레미펜타닐)은 대조군의 임상 징후에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 소비
기간: 1 일
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전신 마취 분당 및 그룹 간 체중 kg당 수술 중 오피오이드 투여량(레미펜타닐)을 비교합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발관 시간
기간: 1 일
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수술 후 회복 시간: 수술 종료와 환자의 기관 발관 사이의 시간 간격.
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1 일
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퇴원 준비 시간
기간: 1 일
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수술 후 회복 시간: 수술 후 기관 발관과 퇴원 적합 기준에 도달하는 환자 사이의 시간 간격. PACU에서 병동까지의 기준. |
1 일
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수술 후 통증 정도
기간: 1 일
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숫자 통증 등급 척도(NRS)에서 가장 높은 점수로 측정된 수술 후 통증 수준.
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1 일
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수술 후 오피오이드 투여
기간: 1 일
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마취 후 치료실(PACU)에서 수술 후 오피오이드 투여량(piritramid).
NRS 점수가 > 3인 경우 Piritramid가 제공됩니다.
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1 일
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환자 만족도
기간: 2-21일
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숫자 등급 척도로 평가된 전신 마취 및 통증 관리에 대한 환자 만족도.
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2-21일
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스트레스 호르몬 분비
기간: 1 일
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코르티솔 및 ACTH의 수술 전후 혈장 수준.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- 수석 연구원: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20171120
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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