Analgesia guiada por monitor durante la anestesia general - Parte II (MOGADA-II)
Investigación del efecto de la titulación de opioides guiada por índices de analgesia durante la anestesia total intravenosa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio clínico aleatorizado prospectivo tiene como objetivo investigar los efectos de una analgesia opioide guiada por un monitor durante la anestesia general mediante diferentes sistemas de monitorización en comparación con la práctica clínica habitual. Muchos procedimientos quirúrgicos requieren anestesia general. Los componentes principales de la anestesia general son la hipnosis y la analgesia, y los anestesiólogos suelen combinar un fármaco hipnótico con un analgésico opioide.
Sin embargo, hasta el día de hoy, no existe un control estándar de la nocicepción que refleje específicamente el componente analgésico de la anestesia general. En la práctica clínica, la dosificación de opiáceos se elige según el juicio clínico del anestesiólogo a cargo en función de los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el tamaño de la pupila, el lagrimeo y la sudoración del paciente.
Por un lado, la infradosificación de opioides puede causar nocicepción que conduce a un aumento del tono simpático, aumento de los niveles plasmáticos de hormonas del estrés, movimientos nociceptivos y aumento del dolor posoperatorio. Por otro lado, la sobredosis de opioides puede dar lugar a efectos secundarios del fármaco como náuseas y vómitos, inestabilidad hemodinámica, aumento de los tiempos de recuperación, inmunosupresión y aumento del dolor posoperatorio por hiperalgesia inducida por opioides. La calidad y la seguridad de la anestesia general son de gran importancia clínica y pueden mejorarse limitando la administración de analgésicos opioides a la dosis individual óptima necesaria. En los últimos años se han desarrollado diferentes dispositivos de monitorización de analgesia para monitorizar la nocicepción. El presente estudio evalúa los efectos de la administración de opioides durante la anestesia general guiada por tres sistemas de monitorización diferentes en comparación con la práctica clínica habitual. Todos los pacientes recibirán anestesia general con propofol guiada por índice biespectral (BIS) con un objetivo de valores de BIS entre 40 y 60. La administración de opioides se guiará por uno de los tres dispositivos de control de analgésicos o la interpretación de los signos clínicos por parte del anestesiólogo a cargo en el grupo de control. Después de la aprobación institucional por parte del comité de ética de la junta médica de la ciudad de Hamburgo, Alemania, y de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes, aleatorizamos a los pacientes electivos con cirugía abdominal mayor para prostatectomía radical abierta en uno de cuatro grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prostatectomía radical abierta abdominal programada en el quirófano donde se realiza el estudio
- > 18 años
Criterio de exclusión:
- Terapia crónica con opioides
- Terapia con betabloqueantes y digitálicos
- Enfermedad ocular con afección de la reactividad pupilar
- Terapia de marcapasos
- Grados más altos de arritmias cardíacas, p. fibrilación auricular
- Medicación preoperatoria con esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PPI (Índice de Dolor Pupilar)
La administración de opioides (remifentanilo) en el grupo de intervención está guiada por PPI derivado de video-pupilometria realizada con AlgiScan™ por IDMed, Marsella, Francia.
El dispositivo mide el grado de dilatación del reflejo pupilar (PRD) después de una estimulación nociceptiva.
Aumenta automáticamente la intensidad de la estimulación eléctrica de 10 a 60 mA y muestra el PPI como índice numérico entre 0 y 10.
Una puntuación PPI baja indica analgesia profunda, una puntuación alta indica analgesia ligera.
Se supone que una puntuación PPI de 2-3 representa un nivel óptimo de analgesia.
Se administrará un bolo de remifentanilo de 30 µg y la velocidad de infusión de remifentanilo aumentará en 0,03 µg/kg/min si la puntuación del PPI se calcula en más de 3. La infusión de remifentanilo se reducirá en 0,03 µg/kg/min si la puntuación del PPI es superior a 3. <1.
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Cirugía electiva en prostatectomía radical abdominal abierta.
La titulación de opioides (remifentanilo) se guía por los índices de analgesia durante la anestesia general en los brazos experimentales.
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Experimental: SPI (Índice pletórico quirúrgico)
La administración de opioides (remifentanilo) en el grupo de intervención está guiada por SPI derivado de fotopletismografía realizada por el dispositivo CARESCAPE™ B650 Patient Monitor de GE Healthcare, Helsinki, Finlandia.
El sistema de monitoreo incluye un software que calcula continuamente el SPI a partir de la frecuencia cardíaca normalizada y la amplitud de la onda del pulso derivada de la pletismografía digital.
El índice numérico oscila entre 0 (tono simpático bajo) y 100 (tono simpático alto).
Se ha propuesto como rango objetivo una puntuación SPI entre 20 y 50.
Se administrará un bolo de remifentanilo de 30 µg y la velocidad de infusión de remifentanilo se incrementará en 0,03 µg/kg/min si la puntuación del SPI se calcula en más de 50.
La infusión de remifentanilo se reducirá en 0,03 µg/kg/min si la puntuación del PPI se calcula por debajo de 20.
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Cirugía electiva en prostatectomía radical abdominal abierta.
La titulación de opioides (remifentanilo) se guía por los índices de analgesia durante la anestesia general en los brazos experimentales.
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Experimental: NOL (Nivel de nocicepción)
La administración de opioides (remifentanilo) en el grupo de intervención está guiada por NOL derivada de la fotopletismografía digital realizada con el dispositivo PMD200™ fabricado por Medasense, Ramat Gan, Israel.
El dispositivo calcula continuamente el NOL con un enfoque multiparamétrico a partir de la frecuencia del pulso, la variabilidad de la frecuencia del pulso, la amplitud de la onda del pulso, el nivel y las fluctuaciones de la conductancia de la piel, la temperatura de la piel y el movimiento de los dedos.
Se presenta en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor extremo).
Se ha propuesto como rango objetivo una puntuación NOL entre 10 y 25.
Se administrará un bolo de remifentanilo de 30 µg y la velocidad de infusión se incrementará en 0,03 µg/kg/min si la puntuación NOL se calcula en más de 25.
La infusión de remifentanilo se reducirá en 0,03 µg/kg/min si la puntuación del PPI se calcula por debajo de 10.
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Cirugía electiva en prostatectomía radical abdominal abierta.
La titulación de opioides (remifentanilo) se guía por los índices de analgesia durante la anestesia general en los brazos experimentales.
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Comparador activo: Control
La administración de opiáceos (remifentanilo) en el grupo de control se guía de acuerdo con la práctica clínica estándar del anestesiólogo a cargo en función de los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el lagrimeo y la sudoración del paciente.
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Cirugía electiva en prostatectomía radical abdominal abierta.
La titulación de opioides (remifentanilo) se guía por los signos clínicos en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 1 día
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Compara la cantidad de administración intraoperatoria de opioides (remifentanilo) por minuto de anestesia general y por kg de peso corporal entre grupos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de recuperación postoperatoria: Intervalo de tiempo entre el final de la operación y la extubación traqueal del paciente.
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1 día
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Tiempo de preparación para el alta
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de recuperación postoperatoria: Intervalo de tiempo entre la extubación traqueal postoperatoria y el cumplimiento del criterio de alta del paciente. criterios de la PACU a la sala. |
1 día
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Nivel de dolor posoperatorio medido con la puntuación más alta en la escala de calificación numérica del dolor (NRS).
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1 día
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Administración posoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: 1 día
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Cantidad de administración posoperatoria de opioides (piritrámida) en la unidad de cuidados posanestésicos (UCPA).
Se administra piritramid si la puntuación NRS es > 3.
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1 día
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2-21 días
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Satisfacción del paciente con la anestesia general y el manejo del dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica.
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2-21 días
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Liberación de hormonas del estrés.
Periodo de tiempo: 1 día
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Cantidad de nivel plasmático perioperatorio de cortisol y ACTH.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Investigador principal: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor nociceptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Remifentanilo
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 20171120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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