Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorem řízená analgezie během celkové anestezie - část II (MOGADA-II)

28. dubna 2019 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zkoumání účinku titrace opioidů na základě analgetických indexů během celkové intravenózní anestezie

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotí účinky monitorem řízené opioidní analgezie během celkové anestezie. Dosud neexistuje žádné standardní monitorovací zařízení, které by specificky odráželo analgetickou složku celkové anestezie. Kvalita a bezpečnost celkové anestezie má zásadní klinický význam a měla by být zlepšena omezením dávky opioidního analgetika na minimální potřebné množství. Studie porovnává účinky monitorování nocicepce během celkové anestezie různými inovativními technikami ve srovnání s běžnou klinickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky monitorem řízené opioidní analgezie během celkové anestezie různými monitorovacími systémy ve srovnání s běžnou klinickou praxí. Mnoho chirurgických zákroků vyžaduje celkovou anestezii. Hlavními složkami celkové anestezie jsou hypnóza a analgezie a anesteziologové obvykle kombinují hypnotikum s opioidním analgetikem.

Dodnes však neexistuje standardní monitorování nocicepce, které by specificky odráželo analgetickou složku celkové anestezie. V klinické praxi se dávka opioidu volí na základě klinického posouzení ošetřujícího anesteziologa na základě změn srdeční frekvence, krevního tlaku, velikosti zornic, slzení a pocení pacienta.

Na jedné straně může poddávkování opioidů způsobit nocicepci vedoucí ke zvýšenému tonu sympatiku, zvýšení plazmatických hladin stresových hormonů, nociceptivním pohybům a také ke zvýšení pooperační bolesti. Na druhé straně předávkování opioidy může vést k vedlejším účinkům léků, jako je nevolnost a zvracení, hemodynamická nestabilita, prodloužení doby zotavení, imunosuprese a zvýšení pooperační bolesti v důsledku hyperalgesie vyvolané opioidy. Kvalita a bezpečnost celkové anestezie má zásadní klinický význam a lze ji zlepšit omezením podávání opioidních analgetik na potřebnou optimální individuální dávku. V posledních letech byla vyvinuta různá analgetická monitorovací zařízení pro monitorování nocicepce. Tato studie hodnotí účinky podávání opioidů během celkové anestezie řízené třemi různými monitorovacími systémy ve srovnání s běžnou klinickou praxí. Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii propofolem řízenou bispektrálním indexem (BIS) s cílovými hodnotami BIS mezi 40 a 60. Podávání opioidů bude řízeno jedním ze tří analgetických monitorovacích zařízení nebo interpretací klinických příznaků ošetřujícím anesteziologem v kontrolní skupině. Po institucionálním schválení Etickou komisí lékařské rady města Hamburk, Německo a získání písemného informovaného souhlasu pacientů randomizujeme elektivní pacienty s velkou břišní operací pro otevřenou radikální prostatektomii do jedné ze čtyř léčebných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radikální otevřená abdominální prostatektomie plánovaná na operačním sále, kde se studie provádí
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Chronická léčba opioidy
  • Betablokátor a digitalisová terapie
  • Oční onemocnění s postižením reaktivity zornice
  • Kardiostimulační terapie
  • Vyšší stupně srdečních arytmií, např. fibrilace síní
  • Předoperační medikace steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PPI (Pain Pupilary Index)
Podávání opioidů (remifentanil) v intervenční skupině je řízeno PPI odvozeným z videopupilometrie provedené pomocí AlgiScan™ od IDMed, Marseille, Francie. Zařízení měří stupeň rozšíření pupilárního reflexu (PRD) po nociceptivní stimulaci. Automaticky zvyšuje intenzitu elektrické stimulace z 10 na 60 mA a zobrazuje PPI jako číselný index mezi 0 a 10. Nízké skóre PPI znamená hlubokou, vysoké skóre lehkou analgezii. PPI skóre 2-3 má představovat optimální úroveň analgezie. Bude podán bolus remifentanilu 30 µg a rychlost infuze remifentanilu se zvýší o 0,03 µg/kg/min, pokud je skóre PPI vypočteno více než 3. Infuze remifentanilu se sníží o 0,03 µg/kg/min, pokud je skóre PPI <1.
Postup: Podávání opioidů (remifentanil) v intervenční skupině
Elektivní operace při radikální otevřené břišní prostatektomii. Titrace opioidů (remifentanil) se v experimentálních ramenech řídí analgetickými indexy během celkové anestezie.
Experimentální: SPI (Surgical Pleth Index)
Podávání opioidů (remifentanil) v intervenční skupině je řízeno SPI odvozeným z fotopletysmografie provedené přístrojem CARESCAPE™ B650 Patient Monitor společnosti GE Healthcare, Helsinki, Finsko. Součástí monitorovacího systému je software, který nepřetržitě vypočítává SPI z normalizované srdeční frekvence a amplitudy pulzní vlny odvozené z prstové pletysmografie. Číselný index se pohybuje mezi 0 (nízký tón sympatiku) a 100 (vysoký tón sympatiku). Jako cílové rozmezí bylo navrženo skóre SPI mezi 20 a 50. Bude podán bolus remifentanilu 30 µg a rychlost infuze remifentanilu se zvýší o 0,03 µg/kg/min, pokud je skóre SPI vypočteno více než 50. Infuze remifentanilu se sníží o 0,03 µg/kg/min, pokud je skóre PPI vypočteno pod 20.
Postup: Podávání opioidů (remifentanil) v intervenční skupině
Elektivní operace při radikální otevřené břišní prostatektomii. Titrace opioidů (remifentanil) se v experimentálních ramenech řídí analgetickými indexy během celkové anestezie.
Experimentální: NOL (úroveň nocicepce)
Podávání opioidů (remifentanil) v intervenční skupině je řízeno NOL odvozeným z prstové fotopletysmografie provedené zařízením PMD200™ vyráběným společností Medasense, Ramat Gan, Izrael. Zařízení nepřetržitě vypočítává NOL pomocí multiparametrického přístupu z tepové frekvence, variability tepové frekvence, amplitudy pulzní vlny, úrovně a fluktuací kožní vodivosti, teploty kůže a pohybu prstů. Uvádí se na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (extrémní bolest). Jako cílové rozmezí bylo navrženo skóre NOL mezi 10 a 25. Bude podán bolus remifentanilu 30 µg a rychlost infuze se zvýší o 0,03 µg/kg/min, pokud je NOL skóre vypočítáno více než 25. Infuze remifentanilu se sníží o 0,03 µg/kg/min, pokud je skóre PPI vypočteno pod 10.
Postup: Podávání opioidů (remifentanil) v intervenční skupině
Elektivní operace při radikální otevřené břišní prostatektomii. Titrace opioidů (remifentanil) se v experimentálních ramenech řídí analgetickými indexy během celkové anestezie.
Aktivní komparátor: Řízení
Podávání opioidů (remifentanil) v kontrolní skupině se řídí standardní klinickou praxí ošetřujícího anesteziologa na základě změn srdeční frekvence, krevního tlaku, slzení a pocení pacienta.
Postup: Podávání opioidů (remifentanil) v kontrolní skupině
Elektivní operace při radikální otevřené břišní prostatektomii. Titrace opioidů (remifentanil) se v kontrolní skupině řídí klinickými příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: 1 den
Porovnává množství intraoperačně podaného opioidu (remifentanil) za minutu celkové anestezie a na kg tělesné hmotnosti mezi skupinami.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: 1 den
Doba zotavení po operaci: Časový interval mezi koncem operace a tracheální extubací pacienta.
1 den
Čas fit-for-vybití
Časové okno: 1 den

Pooperační doba zotavení: Časový interval mezi pooperační extubací trachey a dosažením kritérií způsobilosti pacienta k propuštění.

kritéria z PACU na oddělení.
1 den
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
Úroveň pooperační bolesti měřená nejvyšším skóre v numerické škále hodnocení bolesti (NRS).
1 den
Pooperační podávání opioidů
Časové okno: 1 den
Množství pooperačního podání opioidů (piritramid) na jednotce postanestézické péče (PACU). Piritramid se podává, pokud je skóre NRS > 3.
1 den
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2-21 dní
Spokojenost pacientů s celkovou anestezií a zvládáním bolesti hodnocená číselnou hodnotící škálou.
2-21 dní
Uvolňování stresových hormonů
Časové okno: 1 den
Množství peroperační plazmatické hladiny kortizolu a ACTH.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20171120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna data budou před zveřejněním anonymizována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit