PSA から Stockholm3 まで: 調査パート 1 (PSA2STHLM3/1)

バックグラウンド：

前立腺がんは、世界的に男性のがんの新規症例の約 15% を占めていますが、ノルウェーの男性のがんの新規症例全体の約 27% を占めています。 前立腺がんは男性のがんによる死亡の主な原因でもあり、2014 年には 1,100 人近くのノルウェー人男性が前立腺がんで死亡しました。 しかし、新しい症例の約 30% のみが、この病気の攻撃的な形態を持っています。 したがって、課題は、侵攻性疾患の患者を低リスクのがん患者から検出して区別することです。

前立腺特異抗原 (PSA) は現在、プライマリ ケアで患者を検出し、さらなる診断のために優先順位を付けるために使用される主要な検査です。 PSA は多くの国でスクリーニングに使用されていますが、ノルウェー当局は、スクリーニング目的で PSA を使用することの害 (過剰診断と過剰治療) が利点 (死亡率の低下の可能性) を上回ると考えています。 それにもかかわらず、かなりの量の日和見的 PSA スクリーニングがノルウェーで行われていることが記録されています。

現在、Stockholm3 テストと呼ばれる新しいテストが開発されています。 大規模な前向き研究では、Stockholm3 テストの有効性が PSA よりも優れており、感度と特異度の両方が PSA よりも Stockholm3 の方が大幅に高いことが示されています。

目的 この研究の目的は、プライマリ ケアと専門医療の両方を含む通常の臨床診療における Stockholm3 テストの有効性を分析することです。

研究デザイン 2017 年 9 月から、スタヴァンゲル大学病院の泌尿器科は、前立腺癌の可能性があるとさらに診断するために患者を紹介する際に、ストックホルム3 の回答を要求しています。

比較可能な臨床データは、ストックホルム 3 テストが使用される前の期間と対応する期間から収集されます。

次に、紹介が主に PSA に基づいていた期間の結果が、ストックホルム 3 テストが使用された期間の結果と比較される分析が実行されます。

検出力の計算 元の Stockholm3 研究の結果と、ストックホルムとスタヴァンゲルでの PSA 検査、前立腺生検、および前立腺の MRI に関する集計値に基づいて、統計的な検出力が計算されました。 0.05 (つまり 5%) の両側アルファと 90% の検出力に基づくと、研究の主な質問に確実に回答するには、約 8000 人の参加者が必要です。 中間分析は、包含フェーズで実施されます。 登録されたデータをもとに新たにパワー計算を行い、必要に応じて参加者の調整を行います。