Van PSA naar Stockholm3: studie deel 1 (PSA2STHLM3/1)

Achtergrond:

Prostaatkanker vormt wereldwijd ongeveer 15% van de nieuwe gevallen van kanker bij mannen, maar ongeveer 27% van alle nieuwe gevallen van kanker bij mannen in Noorwegen. Het is ook de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen en in 2014 stierven bijna 1100 Noorse mannen aan prostaatkanker. Slechts ongeveer 30 procent van de nieuwe gevallen heeft echter een agressieve vorm van de ziekte. Daarom is de uitdaging om patiënten met een agressieve ziekte op te sporen en te onderscheiden van patiënten met een laag risico op kanker.

Het prostaatspecifiek antigeen (PSA) is momenteel de belangrijkste test die in de eerstelijnszorg wordt gebruikt om patiënten op te sporen en te prioriteren voor verdere diagnostiek. PSA wordt in veel landen gebruikt voor screening, maar de Noorse autoriteiten zijn van mening dat de nadelen van het gebruik van PSA voor screeningsdoeleinden (overdiagnose en overbehandeling) opwegen tegen de voordelen (mogelijk minder sterfte). Niettemin is gedocumenteerd dat er in Noorwegen een aanzienlijke hoeveelheid opportunistische PSA-screening plaatsvindt.

Momenteel is er een nieuwe test ontwikkeld, de Stockholm3-test. Een grote prospectieve studie heeft aangetoond dat de effectiviteit van de Stockholm3-test superieur is aan PSA, en dat zowel de sensitiviteit als de specificiteit substantieel hoger zijn voor Stockholm3 dan voor PSA.

Doel Het doel van dit onderzoek is het analyseren van de effectiviteit van de Stockholm3-test in de reguliere klinische praktijk, zowel in de eerste lijn als in de gespecialiseerde gezondheidszorg.

Studieopzet Vanaf september 2017 vraagt ​​de urologische afdeling van het Stavanger University Hospital om een ​​Stockholm3-antwoord bij doorverwijzingen van patiënten voor verdere diagnostiek van mogelijke prostaatkanker.

Vergelijkbare klinische gegevens zullen worden verzameld over een periode vóór - en vanaf een overeenkomstige periode nadat de Stockholm3-test in gebruik is genomen.

Vervolgens wordt een analyse uitgevoerd waarbij de resultaten uit de periode dat er voornamelijk op basis van PSA werd verwezen, worden vergeleken met de resultaten uit de periode waarin de Stockholm 3-test is gebruikt.

Power-berekening Op basis van de resultaten van het oorspronkelijke Stockholm3-onderzoek en geaggregeerde cijfers met betrekking tot PSA-testen, prostaatbiopten en MRI van de prostaat in Stockholm en Stavanger, is een statistische power berekend. Op basis van een tweezijdige alfa van 0,05 (d.w.z. 5%) en een vermogen van 90% heeft het onderzoek ongeveer 8000 deelnemers nodig om de hoofdonderzoeksvragen betrouwbaar te beantwoorden. In de inclusiefase vindt een tussentijdse analyse plaats. Op basis van de geregistreerde gegevens wordt een nieuwe vermogensberekening uitgevoerd en wordt de behoefte van de deelnemers indien nodig bijgesteld.