从 PSA 到斯德哥尔摩3：研究第 1 部分 (PSA2STHLM3/1)

背景：

前列腺癌约占全球男性新发癌症病例的 15%，但约占挪威男性所有新发癌症病例的 27%。 它也是男性癌症死亡的主要原因，2014 年有近 1100 名挪威男性死于前列腺癌。 然而，只有大约 30% 的新病例具有侵袭性。 因此，挑战在于检测和区分患有侵袭性疾病的患者和患有低风险癌症的患者。

前列腺特异性抗原 (PSA) 目前是初级保健中用于检测患者并确定患者优先级以进行进一步诊断的主要测试。 许多国家使用 PSA 进行筛查，但挪威当局认为将 PSA 用于筛查目的（过度诊断和过度治疗）的危害大于益处（可能降低死亡率）。 然而，据记载，大量的机会主义 PSA 筛查发生在挪威。

目前，已经开发出一种称为 Stockholm3 测试的新型测试。 一项大型前瞻性研究表明，Stockholm3 测试的功效优于 PSA，并且 Stockholm3 的灵敏度和特异性均明显高于 PSA。

目的 本研究的目的是分析 Stockholm3 测试在常规临床实践中的有效性，包括初级保健和专业保健。

研究设计 从 2017 年 9 月开始，斯塔万格大学医院的泌尿科要求在转诊患者时提供斯德哥尔摩 3 答案，以进一步诊断可能的前列腺癌。

将收集 Stockholm3 测试投入使用之前和之后相应时期的可比较临床数据。

然后将进行分析，将转诊主要基于 PSA 期间的结果与使用斯德哥尔摩 3 测试期间的结果进行比较。

功效计算 根据原始斯德哥尔摩3 研究的结果以及有关斯德哥尔摩和斯塔万格的 PSA 检测、前列腺活检和前列腺 MRI 的汇总数据，计算了统计功效。 基于 0.05（即 5%）的双侧 alpha 和 90% 的功效，该研究需要大约 8000 名参与者才能可靠地回答主要研究问题。 中期分析将在纳入阶段进行。 将根据注册数据进行新的功率计算，并在必要时调整参与者的需求。