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PSA에서 스톡홀름까지3: 연구 파트 1 (PSA2STHLM3/1)

2023년 4월 21일 업데이트: Helse Stavanger HF

PSA에서 Stockholm3까지, 자연주의적 효율성 다중 파트 연구 프로그램: 연구 파트 1

프로젝트의 이 부분은 전립선암에 대한 추가 진단이 필요한 환자를 감지하기 위한 도구로서 일반 진료와 전문 의료 모두에서 일반 임상 실습에서 Stockholm3 테스트의 효과를 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

전립선암은 전 세계 남성의 새로운 암 사례의 약 15%를 차지하지만 노르웨이 남성의 모든 새로운 암 사례의 약 27%를 차지합니다. 또한 남성 암 사망의 주요 원인이며 2014년에 거의 1100명의 노르웨이 남성이 전립선암으로 사망했습니다. 그러나 새로운 사례의 약 30%만이 공격적인 형태의 질병을 가지고 있습니다. 따라서 공격적인 질병을 가진 환자를 위험도가 낮은 암 환자와 구별하고 구별하는 것이 과제입니다.

전립선 특이 항원(PSA)은 현재 추가 진단을 위해 환자를 감지하고 우선 순위를 지정하기 위해 1차 진료에서 사용되는 주요 테스트입니다. PSA는 많은 국가에서 스크리닝에 사용되지만 노르웨이 당국은 스크리닝 목적(과다 진단 및 과잉 치료)에 PSA를 사용하는 것의 해악이 이점(잠재적으로 감소된 사망률)보다 더 크다고 생각합니다. 그럼에도 불구하고 상당한 양의 기회적 PSA 스크리닝이 노르웨이에서 이루어진다는 것이 문서화되었습니다.

현재 Stockholm3 테스트라는 새로운 테스트가 개발되었습니다. 대규모 전향적 연구에 따르면 Stockholm3 테스트의 효능이 PSA보다 우수하고 민감도와 특이도 모두 PSA보다 Stockholm3에서 훨씬 더 높습니다.

목적 이 연구의 목적은 1차 진료 및 전문 의료 서비스를 모두 포함하는 일반 임상 실습에서 Stockholm3 테스트의 효과를 분석하는 것입니다.

연구 설계 2017년 9월부터 Stavanger University Hospital의 비뇨기과는 가능한 전립선암에 대한 추가 진단을 위해 환자 의뢰 시 스톡홀름3 답변을 요구합니다.

유사한 임상 데이터는 Stockholm3 테스트를 사용하기 전과 해당 기간 이후에 수집됩니다.

그런 다음 추천이 주로 PSA를 기반으로 한 기간의 결과를 스톡홀름 3 테스트가 사용된 기간의 결과와 비교하는 분석이 수행됩니다.

검정력 계산 원래 Stockholm3 연구의 결과와 스톡홀름 및 스타방에르에서 PSA 검사, 전립선 생검 및 전립선 MRI에 관한 집계 수치를 기반으로 통계 검정력이 계산되었습니다. 0.05(즉, 5%)의 양면 알파와 90% 검정력을 기반으로 연구는 주요 연구 질문에 안정적으로 답하기 위해 약 8000명의 참가자가 필요합니다. 중간 분석은 포함 단계에서 수행됩니다. 등록된 데이터를 기반으로 새로운 전력 계산이 수행되며 필요한 경우 참가자의 필요성이 조정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13431

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Stavanger, 노르웨이
        • Stavanger University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스타방에르 대학 병원이 보장하는 18개 지자체에서 전립선암 위험이 있는 모든 남성

설명

포함 기준:

  • 정기적인 임상 업무를 수행하는 의사가 검사를 받아야 할 징후가 있다고 판단한 모든 남성

제외 기준:

  • 알려진 전립선 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리슨 점수 ≥ 7 / 글리슨 점수 ≤ 6인 전립선암 비율
기간: 1년 전 해당 기간 대비 2017년 9월부터 9~12개월
PSA 검사 또는 스톡홀름3 검사에 근거한 진단을 위해 의뢰된 환자 중 전립선 생검에서 Gleason 점수 ≤ 6 또는 ≥7을 나타낸 환자의 비율
1년 전 해당 기간 대비 2017년 9월부터 9~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 및 스톡홀름으로 검사한 환자의 전립선 생검 비율3
기간: 1년 전 해당 기간 대비 2017년 9월부터 9~12개월
해당 기간 동안 스톡홀름3으로 테스트한 환자와 비교하여 일정 기간 동안 PSA로 테스트한 환자 중 생검을 통해 잠재적인 전립선암 추가 진단을 위해 의뢰된 환자의 비율
1년 전 해당 기간 대비 2017년 9월부터 9~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helse Stavanger HF

협력자

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Svein Kjosavik, MS PhD, Helse Stavanger HF

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUSID_637

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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