A PSA-tól Stockholmig3: Tanulmány 1. rész (PSA2STHLM3/1)

Háttér:

A prosztatarák az új férfiak körében tapasztalt rákos megbetegedések körülbelül 15%-át teszi ki világszerte, de Norvégiában az összes új férfi rákos megbetegedési eset körülbelül 27%-át. A férfiak körében ez a vezető halálok, és 2014-ben közel 1100 norvég férfi halt meg prosztatarákban. Azonban az új esetek csak körülbelül 30 százalékában fordul elő a betegség agresszív formája. Ezért a kihívás az agresszív betegségben szenvedő betegek kimutatása és megkülönböztetése az alacsony kockázatú daganatos betegektől.

A prosztata-specifikus antigén (PSA) jelenleg az alapellátásban használt fő teszt a betegek további diagnosztikai célú kimutatására és rangsorolására. A PSA-t számos országban használják szűrésre, de a norvég hatóságok úgy vélik, hogy a PSA szűrési célú használatának ártalmai (túldiagnózis és túlkezelés) meghaladják az előnyöket (potenciálisan csökkent mortalitás). Mindazonáltal dokumentálták, hogy Norvégiában jelentős mennyiségű opportunista PSA-szűrést végeznek.

Jelenleg egy újszerű tesztet fejlesztettek ki Stockholm3 teszt néven. Egy nagy prospektív tanulmány kimutatta, hogy a Stockholm3 teszt hatékonysága felülmúlja a PSA-t, és mind az érzékenység, mind a specificitás lényegesen magasabb Stockholm3 esetében, mint a PSA esetében.

Cél Jelen tanulmány célja a Stockholm3 teszt hatékonyságának elemzése a szokásos klinikai gyakorlatban, beleértve az alapellátást és a speciális egészségügyi ellátást.

Tanulmánytervezés 2017 szeptemberétől a Stavangeri Egyetemi Kórház urológiai osztálya Stockholm3 választ kér az esetleges prosztatarák további diagnosztizálására irányuló beutalókra.

Összehasonlítható klinikai adatokat gyűjtünk a Stockholm3 teszt használatba vétele előtti és egy megfelelő időszakból.

Ezt követően egy elemzést végeznek, amelyben összehasonlítják annak az időszaknak az eredményeit, amikor a beutalások elsősorban a PSA-n alapultak, a Stockholm 3 tesztet használó időszak eredményeivel.

Teljesítményszámítás Az eredeti stockholmi3 tanulmány eredményei, valamint a PSA-tesztekre, a prosztata biopsziákra és a prosztata MRI-re vonatkozó összesített adatok alapján Stockholmban és Stavangerben statisztikai teljesítményt számítottak ki. A 0,05 (azaz 5%-os) kétoldali alfa és a 90%-os teljesítmény alapján a vizsgálathoz körülbelül 8000 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy megbízhatóan megválaszolja a fő vizsgálati kérdéseket. A felvételi szakaszban időközi elemzés készül. A regisztrált adatok alapján új teljesítményszámítást készítenek, és szükség esetén módosítják a résztvevők igényét.