Fra PSA til Stockholm3: Studie del 1 (PSA2STHLM3/1)

Bakgrunn:

Prostatakreft utgjør ca. 15 % av nye krefttilfeller blant menn globalt, men ca. 27 % av alle nye krefttilfeller hos menn i Norge. Det er også den ledende årsaken til kreftdød blant menn, og nesten 1100 norske menn døde av prostatakreft i 2014. Imidlertid har bare rundt 30 prosent av nye tilfeller en aggressiv form av sykdommen. Derfor er utfordringen å oppdage og skille pasienter med aggressiv sykdom fra pasienter som har lavrisikokreft.

Det prostataspesifikke antigenet (PSA) er i dag hovedtesten som brukes i primærhelsetjenesten for å oppdage og prioritere pasienter for videre diagnostikk. PSA brukes til screening i mange land, men norske myndigheter vurderer at skadene ved bruk av PSA til screeningformål (overdiagnostisering og overbehandling) oppveier fordelene (potensielt redusert dødelighet). Det er likevel dokumentert at det foregår en betydelig mengde opportunistisk PSA-screening i Norge.

For tiden er det utviklet en ny test kalt Stockholm3-testen. En stor prospektiv studie har vist at effekten av Stockholm3-testen er overlegen PSA, og både sensitiviteten og spesifisiteten er vesentlig høyere for Stockholm3 enn for PSA.

Mål Målet med denne studien er å analysere effektiviteten av Stockholm3-testen i vanlig klinisk praksis, inkludert både primærhelsetjenesten og spesialisert helsevesen.

Studiedesign Fra september 2017 krever urologisk avdeling ved Stavanger universitetssjukehus et Stockholm3-svar i henvisninger av pasienter for videre diagnostikk av mulig prostatakreft.

Sammenlignbare kliniske data vil bli samlet inn for en periode før - og fra en tilsvarende periode etter at Stockholm3-testen ble tatt i bruk.

Det vil da bli gjennomført en analyse hvor resultatene fra perioden hvor henvisningene primært var basert på PSA vil bli sammenlignet med resultatene for perioden Stockholm 3-testen ble brukt.

Kraftberegning Basert på resultater fra den opprinnelige Stockholm3-studien og aggregerte tall vedrørende PSA-testing, prostatabiopsier og MR av prostata i Stockholm og Stavanger, er det beregnet en statistisk styrke. Basert på en tosidig alfa på 0,05 (dvs. 5 %) og en kraft på 90 % trenger studien omtrent 8000 deltakere for å svare pålitelig på hovedspørsmålene i studien. En foreløpig analyse vil bli gjennomført i inkluderingsfasen. Det vil bli utført en ny effektberegning basert på de registrerte dataene, og behovet for deltakere justeres ved behov.