Från PSA till Stockholm3: Studie del 1 (PSA2STHLM3/1)

Bakgrund:

Prostatacancer utgör cirka 15 % av nya cancerfall bland män globalt, men cirka 27 % av alla nya cancerfall hos män i Norge. Det är också den vanligaste orsaken till cancerdöd bland män, och nästan 1 100 norska män dog i prostatacancer 2014. Men bara cirka 30 procent av nya fall har en aggressiv form av sjukdomen. Därför är utmaningen att upptäcka och särskilja patienter med aggressiv sjukdom från patienter som har lågriskcancer.

Det prostataspecifika antigenet (PSA) är för närvarande det huvudsakliga testet som används inom primärvården för att upptäcka och prioritera patienter för ytterligare diagnostik. PSA används för screening i många länder, men de norska myndigheterna anser att skadorna med att använda PSA i screeningsyfte (överdiagnos och överbehandling) uppväger fördelarna (potentiellt minskad dödlighet). Ändå har det dokumenterats att en betydande mängd opportunistisk PSA-screening äger rum i Norge.

För närvarande har ett nytt test som kallas Stockholm3-testet tagits fram. En stor prospektiv studie har visat att effekten av Stockholm3-testet är överlägsen PSA, och både sensitiviteten och specificiteten är väsentligt högre för Stockholm3 än för PSA.

Syfte Syftet med denna studie är att analysera effektiviteten av Stockholm3-testet i vanlig klinisk praxis, inklusive både primärvård och specialiserad sjukvård.

Studiedesign Från september 2017 kräver urologisk avdelning vid Stavanger Universitetssjukhus ett Stockholm3-svar i remisser av patienter för vidare diagnostik av eventuell prostatacancer.

Jämförbara kliniska data kommer att samlas in för en period före - och från en motsvarande period efter att Stockholm3-testet togs i bruk.

En analys kommer sedan att genomföras där resultaten från perioden då remisserna i första hand baserades på PSA kommer att jämföras med resultaten för den period då Stockholm 3-testet användes.

Effektberäkning Baserat på resultat från den ursprungliga Stockholm3-studien och aggregerade siffror avseende PSA-testning, prostatabiopsier och MRT av prostata i Stockholm och Stavanger har en statistisk effekt beräknats. Baserat på en dubbelsidig alfa vid 0,05 (dvs. 5 %) och en 90 % effekt behöver studien cirka 8 000 deltagare för att tillförlitligt svara på huvudfrågorna i studien. En interimsanalys kommer att genomföras i inklusionsfasen. En ny effektberäkning kommer att göras baserat på de registrerade uppgifterna och behovet av deltagare justeras vid behov.