De PSA a Estocolmo3: Estudio Parte 1 (PSA2STHLM3/1)

Fondo:

El cáncer de próstata constituye alrededor del 15 % de los nuevos casos de cáncer entre los hombres en todo el mundo, pero alrededor del 27 % de todos los nuevos casos de cáncer en hombres en Noruega. También es la principal causa de muerte por cáncer entre los hombres, y casi 1100 hombres noruegos murieron de cáncer de próstata en 2014. Sin embargo, solo alrededor del 30 por ciento de los casos nuevos tienen una forma agresiva de la enfermedad. Por lo tanto, el desafío es detectar y distinguir a los pacientes con enfermedad agresiva de los pacientes que tienen un cáncer de bajo riesgo.

El antígeno prostático específico (PSA) es actualmente la principal prueba utilizada en atención primaria para detectar y priorizar pacientes para diagnósticos posteriores. El PSA se usa para el cribado en muchos países, pero las autoridades noruegas consideran que los daños del uso del PSA con fines de cribado (sobrediagnóstico y sobretratamiento) superan los beneficios (mortalidad potencialmente reducida). No obstante, se ha documentado que en Noruega se realiza una cantidad sustancial de exámenes de detección de PSA oportunistas.

En la actualidad, se ha desarrollado una prueba novedosa denominada prueba de Estocolmo3. Un amplio estudio prospectivo ha demostrado que la eficacia de la prueba Stockholm3 es superior a la del PSA, y tanto la sensibilidad como la especificidad son sustancialmente más altas para la prueba Stockholm3 que para el PSA.

Objetivo El objetivo de este estudio es analizar la efectividad del test de Estocolmo3 en la práctica clínica habitual, tanto en atención primaria como en atención especializada.

Diseño del estudio A partir de septiembre de 2017, el departamento de urología del Hospital de la Universidad de Stavanger requiere una respuesta de Estocolmo3 en las derivaciones de pacientes para diagnósticos adicionales de posible cáncer de próstata.

Se recopilarán datos clínicos comparables durante un período anterior y posterior a la puesta en uso de la prueba Stockholm3.

Luego se llevará a cabo un análisis en el que se compararán los resultados del período en el que las referencias se basaron principalmente en PSA con los resultados del período en el que se utilizó la prueba de Estocolmo 3.

Cálculo de poder Basado en los resultados del estudio original de Estocolmo3 y las cifras agregadas con respecto a las pruebas de PSA, las biopsias de próstata y la resonancia magnética de la próstata en Estocolmo y Stavanger, se calculó un poder estadístico. Basado en un alfa de dos caras de 0,05 (es decir, 5 %) y una potencia del 90 %, el estudio necesita alrededor de 8000 participantes para responder de forma fiable a las preguntas principales del estudio. Se realizará un análisis intermedio en la fase de inclusión. Se realizará un nuevo cálculo de potencia en base a los datos registrados, y se ajustará la necesidad de los participantes si es necesario.