От PSA до Стокгольма3: исследование, часть 1 (PSA2STHLM3/1)

Фон:

Рак предстательной железы составляет около 15 % новых случаев рака среди мужчин во всем мире, но около 27 % всех новых случаев рака у мужчин в Норвегии. Это также основная причина смерти от рака среди мужчин: в 2014 году от рака предстательной железы умерло около 1100 норвежских мужчин. Однако только около 30 процентов новых случаев имеют агрессивную форму заболевания. Таким образом, задача состоит в том, чтобы выявить и отличить пациентов с агрессивным течением заболевания от пациентов с раком низкого риска.

Простат-специфический антиген (ПСА) в настоящее время является основным тестом, используемым в первичной медико-санитарной помощи для выявления и определения приоритетности пациентов для дальнейшей диагностики. ПСА используется для скрининга во многих странах, но норвежские власти считают, что вред от использования ПСА в целях скрининга (гипердиагностика и избыточное лечение) перевешивает преимущества (потенциальное снижение смертности). Тем не менее, документально подтверждено, что в Норвегии проводится значительное количество оппортунистических скринингов на ПСА.

В настоящее время разработан новый тест, названный тестом Stockholm3. Большое проспективное исследование показало, что эффективность теста Stockholm3 выше, чем теста PSA, а чувствительность и специфичность теста Stockholm3 значительно выше, чем теста PSA.

Цель Целью данного исследования является анализ эффективности теста Stockholm3 в обычной клинической практике, включая как первичную, так и специализированную медико-санитарную помощь.

Дизайн исследования С сентября 2017 года урологическому отделению университетской больницы Ставангера требуется ответ «Стокгольм3» в направлениях пациентов для дальнейшей диагностики возможного рака предстательной железы.

Сопоставимые клинические данные будут собираться за период до и за соответствующий период после начала использования теста Stockholm3.

Затем будет проведен анализ, в ходе которого результаты периода, когда направления были основаны главным образом на ПСА, будут сравниваться с результатами периода, в котором использовался Стокгольмский тест 3.

Расчет мощности На основе результатов первоначального исследования в Стокгольме3 и агрегированных данных, касающихся тестирования ПСА, биопсии простаты и МРТ простаты в Стокгольме и Ставангере, была рассчитана статистическая мощность. Основываясь на двусторонней альфе 0,05 (т. е. 5%) и мощности 90%, исследованию требуется около 8000 участников, чтобы достоверно ответить на основные вопросы исследования. На этапе включения будет проведен промежуточный анализ. Новый расчет мощности будет выполнен на основе зарегистрированных данных, и при необходимости потребности участников будут скорректированы.