Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od PSA do Sztokholmu3: Studium Część 1 (PSA2STHLM3/1)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

Od PSA do Sztokholmu3, wieloczęściowy program badawczy dotyczący efektywności naturalistycznej: Część 1 studium

Ta część projektu ma na celu analizę skuteczności testu Stockholm3 w regularnej praktyce klinicznej, zarówno w praktyce ogólnej, jak iw specjalistycznej opiece zdrowotnej, jako narzędzia do wykrywania pacjentów wymagających dalszej diagnostyki raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Rak prostaty stanowi około 15% nowych przypadków raka wśród mężczyzn na całym świecie, ale około 27% wszystkich nowych przypadków raka u mężczyzn w Norwegii. Jest to również główna przyczyna zgonów z powodu raka wśród mężczyzn, a prawie 1100 Norwegów zmarło z powodu raka prostaty w 2014 roku. Jednak tylko około 30 procent nowych przypadków ma agresywną postać choroby. Dlatego wyzwaniem jest wykrycie i odróżnienie pacjentów z agresywną chorobą od pacjentów z rakiem niskiego ryzyka.

Antygen swoisty dla prostaty (PSA) jest obecnie głównym testem stosowanym w podstawowej opiece zdrowotnej do wykrywania i ustalania priorytetów pacjentów do dalszej diagnostyki. PSA jest używany do badań przesiewowych w wielu krajach, ale władze norweskie uważają, że szkody wynikające z używania PSA do celów badań przesiewowych (nadmierna diagnoza i nadmierne leczenie) przewyższają korzyści (potencjalnie zmniejszona śmiertelność). Niemniej jednak udokumentowano, że znaczna liczba oportunistycznych badań przesiewowych PSA ma miejsce w Norwegii.

Obecnie opracowano nowy test zwany testem sztokholmskim3. Duże badanie prospektywne wykazało, że skuteczność testu sztokholmskiego3 jest lepsza niż PSA, a zarówno czułość, jak i swoistość są znacznie wyższe dla testu sztokholmskiego3 niż dla PSA.

Cel Celem pracy jest analiza skuteczności testu sztokholmskiego3 w regularnej praktyce klinicznej, obejmującej zarówno podstawową opiekę zdrowotną, jak i specjalistyczną opiekę zdrowotną.

Projekt badania Od września 2017 r. oddział urologiczny Szpitala Uniwersyteckiego w Stavanger wymaga sztokholmskiej3 odpowiedzi w skierowaniach pacjentów na dalszą diagnostykę ewentualnego raka prostaty.

Porównywalne dane kliniczne będą gromadzone za okres przed i za analogiczny okres po wprowadzeniu testu Stockholm3.

Następnie zostanie przeprowadzona analiza, w której wyniki z okresu, w którym skierowania opierały się przede wszystkim na PSA, zostaną porównane z wynikami z okresu, w którym zastosowano test Stockholm 3.

Obliczenie mocy Na podstawie wyników pierwotnego badania w Sztokholmie3 i zbiorczych danych dotyczących testów PSA, biopsji prostaty i MRI prostaty w Sztokholmie i Stavanger obliczono moc statystyczną. Na podstawie dwustronnej alfa na poziomie 0,05 (tj. 5%) i mocy 90% badanie wymaga około 8000 uczestników, aby wiarygodnie odpowiedzieć na główne pytania badawcze. W fazie włączenia zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. Nowe obliczenie mocy zostanie wykonane na podstawie zarejestrowanych danych, a potrzeby uczestników zostaną dostosowane w razie potrzeby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13431

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy mężczyźni zagrożeni rakiem prostaty w 18 gminach objętych Szpitalem Uniwersyteckim w Stavanger

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni, u których lekarze w regularnej pracy klinicznej uznają, że istnieją wskazania do wykonania testu

Kryteria wyłączenia:

  • znany rak prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik raka gruczołu krokowego z wynikiem Gleasona ≥ 7 / wynikiem Gleasona ≤ 6
Ramy czasowe: 9 do 12 miesięcy od września 2017 r. w porównaniu z analogicznym okresem rok wcześniej
Odsetek pacjentów, u których biopsje gruczołu krokowego wykazały wynik w skali Gleasona ≤ 6 lub ≥ 7 wśród kierowanych do diagnostyki na podstawie testu PSA lub testu sztokholmskiego3
9 do 12 miesięcy od września 2017 r. w porównaniu z analogicznym okresem rok wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość biopsji gruczołu krokowego wśród pacjentów badanych za pomocą PSA i Sztokholmu3
Ramy czasowe: 9 do 12 miesięcy od września 2017 r. w porównaniu z analogicznym okresem rok wcześniej
Odsetek pacjentów skierowanych na dalszą diagnostykę potencjalnego raka gruczołu krokowego z biopsją wśród pacjentów, u których przez pewien czas badano PSA, w porównaniu z pacjentami badanymi w Sztokholmie3 przez analogiczny okres czasu
9 do 12 miesięcy od września 2017 r. w porównaniu z analogicznym okresem rok wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Svein Kjosavik, MS PhD, Helse Stavanger HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUSID_637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PSA i Sztokholm3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj