PSA:sta Tukholmaan3: Tutkimusosa 1 (PSA2STHLM3/1)

Tausta:

Eturauhassyöpä muodostaa noin 15 % uusista miesten syöpätapauksista maailmanlaajuisesti, mutta noin 27 % kaikista uusista miesten syöpätapauksista Norjassa. Se on myös miesten yleisin syöpäkuolemien syy, ja lähes 1100 norjalaista miestä kuoli eturauhassyöpään vuonna 2014. Kuitenkin vain noin 30 prosentissa uusista tapauksista on taudin aggressiivinen muoto. Siksi haasteena on havaita ja erottaa potilaat, joilla on aggressiivinen sairaus, potilaista, joilla on matalan riskin syöpä.

Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on tällä hetkellä tärkein perusterveydenhuollossa käytetty testi potilaiden havaitsemiseksi ja priorisoimiseksi lisädiagnostiikkaa varten. PSA:ta käytetään seulonnassa monissa maissa, mutta Norjan viranomaiset katsovat, että PSA:n käytön haitat seulontatarkoituksiin (ylidiagnosointi ja ylihoito) ovat suuremmat kuin hyödyt (mahdollisesti alentunut kuolleisuus). Siitä huolimatta on dokumentoitu, että Norjassa tehdään huomattava määrä opportunistisia PSA-seulontoja.

Tällä hetkellä on kehitetty uusi testi nimeltä Stockholm3-testi. Laaja prospektiivinen tutkimus on osoittanut, että Stockholm3-testin tehokkuus on parempi kuin PSA:n, ja sekä herkkyys että spesifisyys ovat huomattavasti korkeammat Stockholm3:lle kuin PSA:lle.

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida Stockholm3-testin tehokkuutta normaalissa kliinisessä käytännössä, mukaan lukien sekä perusterveydenhuolto että erikoissairaanhoito.

Tutkimussuunnittelu Syyskuusta 2017 alkaen Stavangerin yliopistollisen sairaalan urologinen osasto vaatii Tukholman3 vastausta potilaiden lähetteisiin mahdollisen eturauhassyövän lisädiagnostiikkaan.

Vertailukelpoisia kliinisiä tietoja kerätään ajalta ennen - ja vastaavalta ajanjaksolta sen jälkeen, kun Stockholm3-testi otettiin käyttöön.

Sitten tehdään analyysi, jossa verrataan tuloksia ajalta, jolloin lähetteet perustuivat ensisijaisesti PSA:han, tuloksiin siltä ajanjaksolta, jolloin Stockholm 3 -testiä käytettiin.

Tehon laskeminen Alkuperäisen Stockholm3-tutkimuksen tulosten ja PSA-testauksen, eturauhasen biopsioiden ja eturauhasen MRI:n Tukholmassa ja Stavangerissa aggregoitujen lukujen perusteella on laskettu tilastollinen teho. Kaksipuolisen alfan 0,05 (eli 5 %) ja 90 % tehon perusteella tutkimuksessa tarvitaan noin 8000 osallistujaa vastatakseen luotettavasti tutkimuksen pääkysymyksiin. Inkluusiovaiheessa tehdään välianalyysi. Rekisteröityjen tietojen perusteella tehdään uusi teholaskenta ja osallistujien tarvetta tarkennetaan tarvittaessa.