De PSA a Estocolmo3: Estudo Parte 1 (PSA2STHLM3/1)

Fundo:

O câncer de próstata constitui cerca de 15% dos novos casos de câncer entre homens em todo o mundo, mas cerca de 27% de todos os novos casos de câncer em homens na Noruega. É também a principal causa de morte por câncer entre os homens, e quase 1.100 homens noruegueses morreram de câncer de próstata em 2014. No entanto, apenas cerca de 30 por cento dos novos casos têm uma forma agressiva da doença. Portanto, o desafio é detectar e distinguir pacientes com doença agressiva de pacientes com câncer de baixo risco.

O Antígeno Prostático Específico (PSA) é atualmente o principal teste utilizado na atenção primária para detectar e priorizar pacientes para diagnósticos posteriores. O PSA é usado para triagem em muitos países, mas as autoridades norueguesas consideram que os danos do uso do PSA para fins de triagem (excesso de diagnóstico e supertratamento) superam os benefícios (mortalidade potencialmente reduzida). No entanto, foi documentado que uma quantidade substancial de triagem oportunista de PSA ocorre na Noruega.

Atualmente, um novo teste chamado teste de Estocolmo3 foi desenvolvido. Um grande estudo prospectivo mostrou que a eficácia do teste de Estocolmo3 é superior ao PSA, e tanto a sensibilidade quanto a especificidade são substancialmente maiores para o teste de Estocolmo3 do que para o PSA.

Objetivo O objetivo deste estudo é analisar a eficácia do teste de Estocolmo3 na prática clínica regular, tanto na atenção básica quanto na atenção especializada.

Desenho do estudo A partir de setembro de 2017, o departamento urológico do Stavanger University Hospital exige uma resposta Stockholm3 em encaminhamentos de pacientes para diagnósticos adicionais de possível câncer de próstata.

Dados clínicos comparáveis ​​serão coletados por um período antes - e de um período correspondente após o teste de Estocolmo3 ser colocado em uso.

Em seguida, será realizada uma análise onde os resultados do período em que os encaminhamentos foram baseados principalmente no PSA serão comparados com os resultados do período em que o teste Stockholm 3 foi usado.

Cálculo de poder Com base nos resultados do estudo original de Estocolmo3 e números agregados relativos a testes de PSA, biópsias de próstata e ressonância magnética da próstata em Estocolmo e Stavanger, foi calculado um poder estatístico. Com base em um alfa bilateral de 0,05 (ou seja, 5%) e um poder de 90%, o estudo precisa de cerca de 8.000 participantes para responder com segurança às principais questões do estudo. Uma análise intermediária será realizada na fase de inclusão. Um novo cálculo de potência será realizado com base nos dados cadastrados, e a necessidade dos participantes será ajustada se necessário.