Fra PSA til Stockholm3: Undersøgelse del 1 (PSA2STHLM3/1)

Baggrund:

Prostatacancer udgør omkring 15 % af nye tilfælde af kræft blandt mænd globalt, men omkring 27 % af alle nye tilfælde af kræft hos mænd i Norge. Det er også den førende årsag til kræftdød blandt mænd, og næsten 1100 norske mænd døde af prostatakræft i 2014. Men kun omkring 30 procent af nye tilfælde har en aggressiv form for sygdommen. Derfor er udfordringen at opdage og skelne patienter med aggressiv sygdom fra patienter med lavrisikokræft.

Det prostataspecifikke antigen (PSA) er i øjeblikket den vigtigste test, der bruges i primærpleje til at opdage og prioritere patienter til yderligere diagnostik. PSA bruges til screening i mange lande, men de norske myndigheder anser skaderne ved at bruge PSA til screeningformål (overdiagnosticering og overbehandling) for at opveje fordelene (potentielt reduceret dødelighed). Ikke desto mindre er det dokumenteret, at en betydelig mængde opportunistisk PSA-screening finder sted i Norge.

På nuværende tidspunkt er der udviklet en ny test kaldet Stockholm3-testen. Et stort prospektivt studie har vist, at effekten af ​​Stockholm3-testen er bedre end PSA, og både sensitiviteten og specificiteten er væsentligt højere for Stockholm3 end for PSA.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​Stockholm3-testen i almindelig klinisk praksis, herunder både primærpleje og specialiseret sundhedspleje.

Studiedesign Fra september 2017 kræver urologisk afdeling på Stavanger Universitetshospital et Stockholm3-svar i henvisninger af patienter til videre diagnostik af mulig prostatakræft.

Sammenlignelige kliniske data vil blive indsamlet for en periode før - og fra en tilsvarende periode efter Stockholm3-testen blev taget i brug.

Herefter vil der blive gennemført en analyse, hvor resultaterne fra perioden, hvor henvisningerne primært var baseret på PSA, vil blive sammenlignet med resultaterne for den periode, hvor Stockholm 3-testen er anvendt.

Effektberegning Baseret på resultater fra det oprindelige Stockholm3-studie og aggregerede tal vedrørende PSA-test, prostatabiopsier og MR af prostata i Stockholm og Stavanger, er der beregnet en statistisk effekt. Baseret på en tosidet alfa på 0,05 (dvs. 5%) og en effekt på 90% har undersøgelsen brug for omkring 8000 deltagere til pålideligt at besvare undersøgelsens hovedspørgsmål. Der vil blive gennemført en foreløbig analyse i inklusionsfasen. Der vil blive foretaget en ny effektberegning baseret på de registrerede data, og deltagerbehovet vil blive justeret, hvis det er nødvendigt.