Von PSA nach Stockholm3: Studienteil 1 (PSA2STHLM3/1)

Hintergrund:

Prostatakrebs macht etwa 15 % der neuen Krebsfälle bei Männern weltweit aus, aber etwa 27 % aller neuen Krebsfälle bei Männern in Norwegen. Es ist auch die häufigste Krebstodesursache bei Männern, und fast 1100 norwegische Männer starben im Jahr 2014 an Prostatakrebs. Allerdings haben nur etwa 30 Prozent der Neuerkrankungen eine aggressive Form der Erkrankung. Daher besteht die Herausforderung darin, Patienten mit aggressiver Erkrankung von Patienten mit niedrigem Krebsrisiko zu erkennen und zu unterscheiden.

Das prostataspezifische Antigen (PSA) ist derzeit der Haupttest, der in der Primärversorgung verwendet wird, um Patienten für die weitere Diagnostik zu erkennen und zu priorisieren. PSA wird in vielen Ländern zum Screening verwendet, aber die norwegischen Behörden sind der Ansicht, dass die Nachteile der Verwendung von PSA zu Screeningzwecken (Überdiagnose und Überbehandlung) die Vorteile (möglicherweise verringerte Sterblichkeit) überwiegen. Dennoch wurde dokumentiert, dass in Norwegen ein erheblicher Teil des opportunistischen PSA-Screenings stattfindet.

Derzeit wurde ein neuartiger Test namens Stockholm3-Test entwickelt. Eine große prospektive Studie hat gezeigt, dass die Wirksamkeit des Stockholm3-Tests dem PSA überlegen ist und sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität für Stockholm3 wesentlich höher sind als für PSA.

Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Stockholm3-Tests in der regulären klinischen Praxis zu analysieren, sowohl in der Primärversorgung als auch in der spezialisierten Gesundheitsversorgung.

Studiendesign Ab September 2017 verlangt die urologische Abteilung des Universitätskrankenhauses Stavanger eine Stockholm3-Antwort bei Überweisungen von Patienten zur weiteren Diagnostik eines möglichen Prostatakrebses.

Vergleichbare klinische Daten werden für einen Zeitraum vor und für einen entsprechenden Zeitraum nach der Einführung des Stockholm3-Tests erhoben.

Anschließend wird eine Analyse durchgeführt, bei der die Ergebnisse aus dem Zeitraum, in dem die Überweisungen hauptsächlich auf PSA basierten, mit den Ergebnissen aus dem Zeitraum verglichen werden, in dem der Stockholm-3-Test verwendet wurde.

Power-Berechnung Basierend auf den Ergebnissen der ursprünglichen Studie von Stockholm3 und aggregierten Zahlen zu PSA-Tests, Prostatabiopsien und MRT der Prostata in Stockholm und Stavanger wurde eine statistische Power berechnet. Basierend auf einem zweiseitigen Alpha von 0,05 (d. h. 5 %) und einer Power von 90 % benötigt die Studie etwa 8000 Teilnehmer, um die Hauptfragen der Studie zuverlässig zu beantworten. In der Inklusionsphase wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Auf Basis der registrierten Daten wird eine neue Leistungsberechnung durchgeführt und ggf. der Bedarf der Teilnehmer angepasst.