Od PSA do Stockholmu3: část 1 studie (PSA2STHLM3/1)

Pozadí:

Rakovina prostaty představuje asi 15 % nových případů rakoviny u mužů na celém světě, ale asi 27 % všech nových případů rakoviny u mužů v Norsku. Je také hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a v roce 2014 zemřelo na rakovinu prostaty téměř 1100 norských mužů. Avšak jen asi 30 procent nových případů má agresivní formu onemocnění. Úkolem je proto odhalit a odlišit pacienty s agresivním onemocněním od pacientů s nízkým rizikem rakoviny.

Prostatický specifický antigen (PSA) je v současnosti hlavním testem používaným v primární péči k detekci a upřednostnění pacientů pro další diagnostiku. PSA se používá pro screening v mnoha zemích, ale norské úřady se domnívají, že škody plynoucí z používání PSA pro účely screeningu (nadměrná diagnóza a nadměrná léčba) převažují nad přínosy (potenciálně snížená úmrtnost). Nicméně bylo zdokumentováno, že podstatná část oportunního screeningu PSA probíhá v Norsku.

V současné době byl vyvinut nový test nazvaný Stockholm3 test. Velká prospektivní studie ukázala, že účinnost Stockholm3 testu je lepší než PSA a jak senzitivita, tak specificita jsou podstatně vyšší pro Stockholm3 než pro PSA.

Cíl Cílem této studie je analyzovat účinnost Stockholm3 testu v běžné klinické praxi, zahrnující jak primární péči, tak specializovanou zdravotní péči.

Návrh studie Od září 2017 vyžaduje urologické oddělení Fakultní nemocnice Stavanger odpověď Stockholm3 při doporučení pacientů k další diagnostice možného karcinomu prostaty.

Srovnatelné klinické údaje budou shromažďovány za období před a od odpovídajícího období po zavedení Stockholmského testu3.

Následně bude provedena analýza, kde budou porovnány výsledky z období, kdy doporučení byla primárně založena na PSA, s výsledky za období, ve kterém byl použit Stockholm 3 test.

Výpočet výkonu Na základě výsledků původní studie Stockholm3 a souhrnných údajů týkajících se testování PSA, biopsií prostaty a MRI prostaty ve Stockholmu a Stavangeru byla vypočtena statistická síla. Na základě oboustranného alfa při 0,05 (tj. 5 %) a 90% síle studie potřebuje asi 8000 účastníků, aby spolehlivě odpověděli na hlavní studijní otázky. Ve fázi začleňování bude provedena průběžná analýza. Na základě zaregistrovaných údajů bude proveden nový výpočet výkonu a v případě potřeby bude upravena potřeba účastníků.