Da PSA a Stoccolma3: Studio Parte 1 (PSA2STHLM3/1)

Sfondo:

Il cancro alla prostata costituisce circa il 15% dei nuovi casi di cancro tra gli uomini a livello globale, ma circa il 27% di tutti i nuovi casi di cancro negli uomini in Norvegia. È anche la principale causa di morte per cancro tra gli uomini e quasi 1100 uomini norvegesi sono morti di cancro alla prostata nel 2014. Tuttavia, solo il 30% circa dei nuovi casi ha una forma aggressiva della malattia. Pertanto, la sfida è individuare e distinguere i pazienti con malattia aggressiva dai pazienti che hanno un cancro a basso rischio.

L'antigene prostatico specifico (PSA) è attualmente il test principale utilizzato nelle cure primarie per rilevare e dare priorità ai pazienti per ulteriori diagnosi. Il PSA è utilizzato per lo screening in molti paesi, ma le autorità norvegesi considerano i danni dell'utilizzo del PSA a scopo di screening (sovradiagnosi e sovratrattamento) superiori ai benefici (potenzialmente riduzione della mortalità). Tuttavia, è stato documentato che in Norvegia si svolge una quantità considerevole di screening opportunistici del PSA.

Attualmente è stato sviluppato un nuovo test chiamato test di Stoccolma3. Un ampio studio prospettico ha dimostrato che l'efficacia del test Stockholm3 è superiore al PSA e sia la sensibilità che la specificità sono sostanzialmente più elevate per lo Stockholm3 rispetto al PSA.

Scopo Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'efficacia del test di Stoccolma3 nella normale pratica clinica, includendo sia l'assistenza primaria che l'assistenza sanitaria specialistica.

Disegno dello studio Da settembre 2017, il dipartimento di urologia dell'ospedale universitario di Stavanger richiede una risposta di Stoccolma3 nei rinvii di pazienti per ulteriori diagnosi di possibile cancro alla prostata.

Saranno raccolti dati clinici comparabili per un periodo precedente e per un periodo corrispondente successivo all'utilizzo del test di Stoccolma3.

Verrà quindi effettuata un'analisi in cui i risultati del periodo in cui i rinvii erano basati principalmente sul PSA verranno confrontati con i risultati del periodo in cui è stato utilizzato il test di Stoccolma 3.

Calcolo della potenza Sulla base dei risultati dello studio originale di Stockholm3 e dei dati aggregati riguardanti il ​​test del PSA, le biopsie prostatiche e la risonanza magnetica della prostata a Stoccolma e Stavanger, è stata calcolata una potenza statistica. Sulla base di un alfa a due code a 0,05 (ovvero, 5%) e una potenza del 90%, lo studio ha bisogno di circa 8000 partecipanti per rispondere in modo affidabile alle domande principali dello studio. Un'analisi intermedia sarà condotta nella fase di inclusione. Verrà eseguito un nuovo calcolo della potenza sulla base dei dati registrati e, se necessario, verrà adeguata la necessità dei partecipanti.