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テスト不安を経験している健康な被験者のエピソード記憶に対する植物添加物を含むチョコレートの影響 (MaRS-Basel)

2018年9月4日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD

無作為化ブラインド並行群計画。 55 g のサービングあたり 160 mg のエピカテキンを含む 55 g の高エピカテキン / メリッサ ダーク チョコレートの 1 回摂取、または 55 g のサービングあたり < 0,00045 mg のエピカテキンを含む 55 g の低エピカテキン / オート麦ブラン ホワイト チョコレートの 1 回摂取。

A 参加者は各グループ64名、計128名。 男女同数。 128名の参加者のデータが揃うまでドロップアウトの入れ替えがあります。

主要エンドポイントは、絵的記憶課題と言語的記憶課題のパフォーマンスです。

副次的評価項目は、作業記憶テスト、唾液コルチゾール、ビジュアル アナログ スケールの評価、不安、自信、干渉、懇願、および興奮のパフォーマンスです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歴史による健康
  • 正常血圧 (BP が 90/60 mmHg から 140/90 mmHg の間)
  • BMIが18～30kg/m2未満
  • 男性か女性
  • 18歳から30歳まで
  • ネイティブまたは流暢なドイツ語を話す
  • Prüfungsangstfragebogen (PAF) 合計またはサブスケール干渉スコア T 値 > 60

除外基準:

  • ココア、メリッサ、エンバク、バニリン、牛乳、大豆、ナッツに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • グルテン不耐性
  • 乳糖不耐症
  • 薬物またはアルコール乱用を含む急性または慢性の精神障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -臨床的に重要な付随する疾患状態（例：腎不全、肝機能障害、心血管疾患など、感染症）
  • 既知のまたは疑わしい違反
  • 喫煙（1日5本以上）
  • 過去2年間に同じ記憶テストを使用した以前の研究の1つへの参加
  • -現在の研究の前および最中の30日以内の治験薬による研究への参加
  • -過去3か月以内の長期投薬（経口避妊薬は無視されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高エピカテキン/メリッサ
55g のダーク チョコレート バーの 1 回の消費: 42.8g の Acticoa ® チョコレート + 7.2g の上白糖 + 374mg (-)-エピカテキン/100g のチョコレートと 2.69% のロスマリン酸をメリッサの葉に含むメリッサ 5g
ダイエットサプリメント：高エピカテキン/メリッサ
55g のダーク チョコレート バーの 1 回消費量: 42.8g の Acticoa チョコレート + 7.2g の上白糖 + 5g の Melissa
プラセボコンパレーター：低エピカテキン/オートブラン
55g のホワイト チョコレート バーを 1 回消費した場合: Lindor ® チョコレート 50g + エンバク ブラン 5g (< 0,0009 mg (-)-エピカテキン/100g を含む)
他の：低エピカテキン/オートブラン
55g のホワイト チョコレート バーを 1 回消費した場合: リンドール チョコレート 50g + オートブラン 5g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絵的記憶課題
時間枠：提示から25分24時間後
参加者には、24 枚のニュートラル、24 枚のポジティブ、24 枚のネガティブな写真がランダムな順序で提示されます。 スコアは、価数ごとに正しく記憶された写真を合計することによって計算されます。
提示から25分24時間後
言語記憶課題
時間枠：提示から25分24時間後
意味的に無関係な5つの名詞の6つのシリーズが提示されます.合計スコアは、正しく想起された単語の数を合計することによって計算されます.
提示から25分24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール値
時間枠：言葉/絵のプレゼンテーションの1日後 一日の始まり/中間と終わり。ベースライン コルチゾール 1 ～ 14 日後。
ストレス関連のコルチゾール活性を測定するために、日中のさまざまな時点でサンプルを収集します。 参加者は綿のスポンジを 2 ～ 3 分間噛む必要があり、それは特別な装置に含まれています。
言葉/絵のプレゼンテーションの1日後 一日の始まり/中間と終わり。ベースライン コルチゾール 1 ～ 14 日後。
作業記憶
時間枠：言葉や絵のプレゼンテーションの 1 日後
参加者は、暗算によって 2 分以内に 7 つの 1 桁の数の算術平均を計算する必要があります。
言葉や絵のプレゼンテーションの 1 日後
ビジュアル アナログ スケール VAS テスト 不安
時間枠：言葉や絵のプレゼンテーションの 1 日後
ビジュアル アナログ スケールを使用して、参加者によって各タスク間で評価されます。 回答者は、実線 (10 cm) に沿って位置を示すことによって、ステートメントに対する同意のレベルを指定します。
言葉や絵のプレゼンテーションの 1 日後
ビジュアル アナログ スケール VAS 信頼度
時間枠：言葉や絵のプレゼンテーションの 1 日後
ビジュアル アナログ スケールを使用して、参加者によって各タスク間で評価されます。 回答者は、実線 (10 cm) に沿って位置を示すことによって、ステートメントに対する同意のレベルを指定します。
言葉や絵のプレゼンテーションの 1 日後
ビジュアル アナログ スケール VAS 干渉
時間枠：言葉や絵のプレゼンテーションの 1 日後
ビジュアル アナログ スケールを使用して、参加者によって各タスク間で評価されます。 回答者は、実線 (10 cm) に沿って位置を示すことによって、ステートメントに対する同意のレベルを指定します。
言葉や絵のプレゼンテーションの 1 日後
ビジュアル アナログ スケール VAS 懇願
時間枠：言葉や絵のプレゼンテーションの 1 日後
ビジュアル アナログ スケールを使用して、参加者によって各タスク間で評価されます。 回答者は、実線 (10 cm) に沿って位置を示すことによって、ステートメントに対する同意のレベルを指定します。
言葉や絵のプレゼンテーションの 1 日後
ビジュアル アナログ スケール VAS 興奮
時間枠：言葉や絵のプレゼンテーションの 1 日後
ビジュアル アナログ スケールを使用して、参加者によって各タスク間で評価されます。 回答者は、実線 (10 cm) に沿って位置を示すことによって、ステートメントに対する同意のレベルを指定します。
言葉や絵のプレゼンテーションの 1 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Dominique de Quervain, MD

捜査官

  • 主任研究者：Dominique DeQuervain, Prof. MD、University Basel Divison of Cognitive Neuroscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MaRS-Basel

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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