Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af chokolade med plantetilsætningsstoffer på episodisk hukommelse hos raske forsøgspersoner, der oplever testangst (MaRS-Basel)

4. september 2018 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomiseret, blindt parallelgruppedesign. Enkelt indtag af 55 g høj Epicatechin/Melissa mørk chokolade indeholdende 160 mg Epicatechin pr. 55 g portion eller enkelt indtag af 55 g lav Epicatechin/havreklid hvid chokolade indeholdende < 0,00045 mg Epicatechin pr. 55 g portion.

I alt 128 deltagere, 64 i hver gruppe, ca. lige mange mænd og kvinder. Der vil være udskiftning af Drop-Outs indtil data fra 128 deltagere er gennemført.

De primære endepunkter vil være præstation i en billedhukommelsesopgave og en verbal hukommelsesopgave.

De sekundære endepunkter vil være præstation i en arbejdshukommelsestest, spytkortisol, vurdering af visuelle analoge skalaer, angst, selvtillid, interferens, omsorg og spænding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund af historie
  • normotensiv (BP mellem 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
  • BMI mellem 18 og < 30 kg/m2
  • mand eller kvinde
  • i alderen mellem 18 og 30 år
  • indfødte eller flydende tysktalende
  • Prüfungsangstfragebogen (PAF) total eller subskala interferensscore T-værdi > 60

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for kakao, Melissa, havre, vanillin, mælk, soja, nødder
  • glutenintolerance
  • laktoseintolerance
  • akut eller kronisk psykiatrisk lidelse, herunder stof- eller alkoholmisbrug
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • enhver klinisk signifikant samtidig sygdomstilstand (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, hjerte-kar-sygdom osv., infektioner)
  • kendt eller formodet manglende overholdelse
  • rygning (> 5 cigaretter om dagen)
  • deltagelse i en af ​​vores tidligere undersøgelser med de samme hukommelsestests i de sidste 2 år
  • deltagelse i en undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • langtidsmedicinering inden for de sidste 3 måneder (perorale præventionsmidler ses bort fra)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj Epicatechin/ Melissa
Enkeltforbrug af en 55 g bar mørk chokolade indeholdende: 42,8 g Acticoa ® chokolade + 7,2 g flormelis + 5 g Melissa indeholdende 374 mg (-)-Epicatechin/100 g chokolade og 2,69 % rosmarinsyre i Melissa blade
Kosttilskud: Høj Epicatechin/ Melissa
Enkeltforbrug af en 55 g bar mørk chokolade indeholdende: 42,8 g Acticoa chokolade + 7,2 g flormelis + 5 g Melissa
Placebo komparator: Lavt epicatechin/havreklid
Enkeltforbrug af en 55g bar hvid chokolade indeholdende: 50g Lindor ® chokolade + 5g havreklid indeholdende < 0,0009 mg (-)-Epicatechin/100g
Andet: Lavt epicatechin/havreklid
Enkeltforbrug af en 55 g bar hvid chokolade indeholdende: 50 g Lindor chokolade + 5 g havreklid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedhukommelsesopgave
Tidsramme: 25 minutter og 24 timer efter præsentation
Deltagerne vil blive præsenteret for 24 neutrale, 24 positive og 24 negative billeder i en tilfældig rækkefølge. Score vil blive beregnet ved at summere de korrekt huskede fotografier pr. valens.
25 minutter og 24 timer efter præsentation
Verbal hukommelsesopgave
Tidsramme: 25 minutter og 24 timer efter præsentation
Seks serier af fem semantisk ikke-relaterede navneord vil blive præsenteret. Den samlede score beregnes ved at summere antallet af korrekt genkaldte ord
25 minutter og 24 timer efter præsentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: 1 dag efter ord/billede præsentation Start /midt og slut på dagen. Baseline cortisol 1-14 dage senere.
Prøver indsamles på forskellige tidspunkter i løbet af dagen for at måle stressrelateret kortisolaktivitet. Deltagerne skal tygge en bomuldssvamp i 2-3 minutter, som derefter er indeholdt i en speciel enhed
1 dag efter ord/billede præsentation Start /midt og slut på dagen. Baseline cortisol 1-14 dage senere.
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 1 dag efter ord/billedpræsentation
Deltagerne skal beregne så mange aritmetiske middelværdier af syv etcifrede tal som muligt inden for to minutter ved hovedberegning.
1 dag efter ord/billedpræsentation
Visual Analogue Scale VAS test angst
Tidsramme: 1 dag efter ord/billedpræsentation
vil blive vurderet mellem hver opgave af deltageren ved hjælp af en visuel analog skala. Respondenterne angiver deres grad af overensstemmelse med udsagnet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje (10 cm).
1 dag efter ord/billedpræsentation
Visual Analogue Scale VAS-sikkerhed
Tidsramme: 1 dag efter ord/billedpræsentation
vil blive vurderet mellem hver opgave af deltageren ved hjælp af en visuel analog skala. Respondenterne angiver deres grad af overensstemmelse med udsagnet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje (10 cm).
1 dag efter ord/billedpræsentation
Visual Analogue Scale VAS interferens
Tidsramme: 1 dag efter ord/billedpræsentation
vil blive vurderet mellem hver opgave af deltageren ved hjælp af en visuel analog skala. Respondenterne angiver deres grad af overensstemmelse med udsagnet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje (10 cm).
1 dag efter ord/billedpræsentation
Visuel analog skala VAS omsorg
Tidsramme: 1 dag efter ord/billedpræsentation
vil blive vurderet mellem hver opgave af deltageren ved hjælp af en visuel analog skala. Respondenterne angiver deres grad af overensstemmelse med udsagnet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje (10 cm).
1 dag efter ord/billedpræsentation
Visual Analogue Scale VAS-spænding
Tidsramme: 1 dag efter ord/billedpræsentation
vil blive vurderet mellem hver opgave af deltageren ved hjælp af en visuel analog skala. Respondenterne angiver deres grad af overensstemmelse med udsagnet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje (10 cm).
1 dag efter ord/billedpræsentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MaRS-Basel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test angst

Kliniske forsøg med Høj Epicatechin/ Melissa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner