Influencia del chocolate con aditivos vegetales en la memoria episódica en sujetos sanos que experimentan ansiedad ante los exámenes (MaRS-Basel)
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
Diseño de grupos paralelos aleatorizados y ciegos. Toma única de 55 g de epicatequina alta/chocolate negro Melissa que contiene 160 mg de epicatequina por ración de 55 g o toma única de 55 g de epicatequina baja/chocolate blanco de salvado de avena que contiene < 0,00045 mg de epicatequina por ración de 55 g.
Un total de 128 participantes, 64 en cada grupo, aprox. igual número de hombres y mujeres. Habrá reposición de Bajas hasta completar datos de 128 participantes.
Los criterios de valoración principales serán el rendimiento en una tarea de memoria pictórica y una tarea de memoria verbal.
Los criterios de valoración secundarios serán el rendimiento en una prueba de memoria de trabajo, cortisol en saliva, evaluación de escalas analógicas visuales, ansiedad, confianza, interferencia, solicitud y entusiasmo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Basel, Suiza, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable por historia
- normotensos (PA entre 90/60 mmHg y 140/90 mmHg)
- IMC entre 18 y < 30 kg/m2
- masculino o femenino
- edad entre 18 y 30 años
- habla alemana nativa o fluida
- Prüfungsangstfragebogen (PAF) puntuación de interferencia total o de subescala Valor T > 60
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia al cacao, melisa, avena, vainillina, leche, soja, nueces
- intolerancia al gluten
- intolerancia a la lactosa
- trastorno psiquiátrico agudo o crónico, incluido el abuso de drogas o alcohol
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- cualquier estado de enfermedad concomitante clínicamente significativo (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc., infecciones)
- incumplimiento conocido o sospechado
- Tabaquismo (> 5 cigarrillos al día)
- participación en uno de nuestros estudios previos utilizando las mismas pruebas de memoria en los últimos 2 años
- participación en un estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- medicación a largo plazo en los últimos 3 meses (se descartan los anticonceptivos orales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alta epicatequina/ melisa
Consumo único de una barra de 55g de chocolate negro que contiene: 42,8g de chocolate Acticoa ® + 7,2g de azúcar en polvo + 5g de Melissa que contienen 374 mg (-)-Epicatechin/100g de chocolate y 2,69% de ácido rosmarínico en hojas de Melissa
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Consumo único de una barra de 55g de chocolate negro que contiene: 42,8g chocolate Acticoa + 7,2g azúcar glas + 5g Melissa
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Comparador de placebos: Salvado de avena/baja epicatequina
Consumo único de una barra de 55g de chocolate blanco que contiene: 50g de chocolate Lindor ® + 5g de salvado de avena con un contenido < 0,0009 mg (-)-Epicatechin/100g
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Consumo único de una barra de 55g de chocolate blanco que contiene: 50g de chocolate Lindor + 5g de salvado de avena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de memoria pictórica
Periodo de tiempo: 25 minutos y 24 h después de la presentación
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A los participantes se les presentarán 24 fotografías neutras, 24 positivas y 24 negativas en orden aleatorio.
Las puntuaciones se calcularán sumando las fotografías recordadas correctamente por valencia.
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25 minutos y 24 h después de la presentación
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Tarea de memoria verbal
Periodo de tiempo: 25 minutos y 24 h después de la presentación
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Se presentarán seis series de cinco sustantivos sin relación semántica. La puntuación total se calcula sumando el número de palabras recordadas correctamente.
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25 minutos y 24 h después de la presentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: 1 día después de la presentación de la palabra/imagen Comienzo/mitad y final del día. Cortisol basal 1-14 días después.
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Las muestras se recogen en diferentes momentos del día para medir la actividad del cortisol relacionada con el estrés.
Los participantes tienen que masticar una esponja de algodón durante 2-3 minutos, que luego se contienen en un dispositivo especial
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1 día después de la presentación de la palabra/imagen Comienzo/mitad y final del día. Cortisol basal 1-14 días después.
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 1 día después de la presentación de palabras/imágenes
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Los participantes tendrán que calcular tantas medias aritméticas de siete números de un dígito como sea posible en dos minutos mediante cálculo mental.
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1 día después de la presentación de palabras/imágenes
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Ansiedad ante los exámenes de escala analógica visual VAS
Periodo de tiempo: 1 día después de la presentación de palabras/imágenes
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será evaluado entre cada tarea por el participante utilizando una escala analógica visual.
Los encuestados especifican su nivel de acuerdo con la afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua (10 cm).
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1 día después de la presentación de palabras/imágenes
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Confianza de EVA de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día después de la presentación de palabras/imágenes
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será evaluado entre cada tarea por el participante utilizando una escala analógica visual.
Los encuestados especifican su nivel de acuerdo con la afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua (10 cm).
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1 día después de la presentación de palabras/imágenes
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Escala analógica visual Interferencia VAS
Periodo de tiempo: 1 día después de la presentación de palabras/imágenes
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será evaluado entre cada tarea por el participante utilizando una escala analógica visual.
Los encuestados especifican su nivel de acuerdo con la afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua (10 cm).
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1 día después de la presentación de palabras/imágenes
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Escala Visual Analógica VAS solicitud
Periodo de tiempo: 1 día después de la presentación de palabras/imágenes
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será evaluado entre cada tarea por el participante utilizando una escala analógica visual.
Los encuestados especifican su nivel de acuerdo con la afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua (10 cm).
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1 día después de la presentación de palabras/imágenes
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Emoción Visual Analógica Escala VAS
Periodo de tiempo: 1 día después de la presentación de palabras/imágenes
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será evaluado entre cada tarea por el participante utilizando una escala analógica visual.
Los encuestados especifican su nivel de acuerdo con la afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua (10 cm).
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1 día después de la presentación de palabras/imágenes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MaRS-Basel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .