Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van chocolade met plantenadditieven op het episodisch geheugen bij gezonde proefpersonen die testangst ervaren (MaRS-Basel)

4 september 2018 bijgewerkt door: Prof. Dominique de Quervain, MD

Gerandomiseerd, blind parallel groepsontwerp. Eenmalige inname van 55 g hoge Epicatechin/Melissa pure chocolade met 160 mg Epicatechin per portie van 55 g of eenmalige inname van 55 g lage Epicatechin/haverzemelen witte chocolade met < 0,00045 mg Epicatechin per portie van 55 g.

In totaal 128 deelnemers, 64 in elke groep, ca. gelijk aantal mannen en vrouwen. Er vindt vervanging van Drop-Outs plaats totdat de gegevens van 128 deelnemers zijn ingevuld.

De primaire eindpunten zijn prestaties in een picturale geheugentaak en een verbale geheugentaak.

De secundaire eindpunten zijn prestaties in een werkgeheugentest, speekselcortisol, beoordeling van visuele analoge schalen, angst, vertrouwen, interferentie, bezorgdheid en opwinding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond door de geschiedenis
  • normotensieve (BP tussen 90/60 mmHg en 140/90 mmHg)
  • BMI tussen 18 en < 30 kg/m2
  • man of vrouw
  • leeftijd tussen 18 en 30 jaar
  • moedertaal of vloeiend Duits sprekend
  • Prüfungsangstfragebogen (PAF) totale of subschaal interferentiescore T-waarde > 60

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor cacao, Melissa, haver, vanilline, melk, soja, noten
  • Gluten allergie
  • lactose intolerantie
  • acute of chronische psychiatrische stoornis waaronder drugs- of alcoholmisbruik
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • alle klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, cardiovasculaire aandoeningen enz., infecties)
  • bekende of vermoede niet-naleving
  • roken (> 5 sigaretten per dag)
  • deelname aan een van onze eerdere onderzoeken met dezelfde geheugentesten in de afgelopen 2 jaar
  • deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • langdurige medicatie in de afgelopen 3 maanden (orale anticonceptiva worden buiten beschouwing gelaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoog epicatechine/Melissa
Eenmalige consumptie van een reep pure chocolade van 55 g met: 42,8 g Acticoa ® -chocolade + 7,2 g basterdsuiker + 5 g Melissa met 374 mg (-)-Epicatechin/100 g chocolade en 2,69% rozemarijnzuur in Melissa-bladeren
Voedingssupplement: Hoog epicatechine/Melissa
Eenmalige consumptie van een reep pure chocolade van 55 g met: 42,8 g Acticoa-chocolade + 7,2 g basterdsuiker + 5 g Melissa
Placebo-vergelijker: Lage epicatechine/haverzemelen
Eenmalige consumptie van een reep witte chocolade van 55g met daarin: 50g Lindor ® chocolade + 5g haverzemelen met < 0,0009 mg (-)-Epicatechin/100g
Ander: Lage epicatechine/haverzemelen
Eenmalige consumptie van een reep witte chocolade van 55 g met daarin: 50 g Lindor-chocolade + 5 g haverzemelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Picturale geheugentaak
Tijdsspanne: 25 minuten en 24 uur na presentatie
Deelnemers krijgen 24 neutrale, 24 positieve en 24 negatieve foto's in willekeurige volgorde te zien. Scores worden berekend door de correct onthouden foto's per valentie op te tellen.
25 minuten en 24 uur na presentatie
Verbale geheugentaak
Tijdsspanne: 25 minuten en 24 uur na presentatie
Er worden zes reeksen van vijf semantisch niet-verwante zelfstandige naamwoorden gepresenteerd. De totale score wordt berekend door het aantal correct herinnerde woorden op te tellen
25 minuten en 24 uur na presentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: 1 dag na woord/beeld presentatie Begin /midden en einde dag. Baseline cortisol 1-14 dagen later.
Er worden op verschillende tijdstippen gedurende de dag monsters verzameld om de stressgerelateerde cortisolactiviteit te meten. Deelnemers moeten 2-3 minuten op een katoenen spons kauwen, die vervolgens in een speciaal apparaat zit
1 dag na woord/beeld presentatie Begin /midden en einde dag. Baseline cortisol 1-14 dagen later.
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 1 dag na presentatie woord/beeld
Deelnemers moeten binnen twee minuten zoveel mogelijk rekenkundige gemiddelden van zeven eencijferige getallen berekenen door hoofdberekening.
1 dag na presentatie woord/beeld
Visueel Analoge Schaal VAS-testangst
Tijdsspanne: 1 dag na presentatie woord/beeld
wordt tussen elke taak beoordeeld door de deelnemer met behulp van een visueel analoge schaal. Respondenten specificeren hun mate van instemming met de stelling door een positie langs een ononderbroken lijn (10 cm) aan te geven.
1 dag na presentatie woord/beeld
Visuele analoge schaal VAS-betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag na presentatie woord/beeld
wordt tussen elke taak beoordeeld door de deelnemer met behulp van een visueel analoge schaal. Respondenten specificeren hun mate van instemming met de stelling door een positie langs een ononderbroken lijn (10 cm) aan te geven.
1 dag na presentatie woord/beeld
Visuele analoge schaal VAS-interferentie
Tijdsspanne: 1 dag na presentatie woord/beeld
wordt tussen elke taak beoordeeld door de deelnemer met behulp van een visueel analoge schaal. Respondenten specificeren hun mate van instemming met de stelling door een positie langs een ononderbroken lijn (10 cm) aan te geven.
1 dag na presentatie woord/beeld
Visuele Analoge Schaal VAS bezorgdheid
Tijdsspanne: 1 dag na presentatie woord/beeld
wordt tussen elke taak beoordeeld door de deelnemer met behulp van een visueel analoge schaal. Respondenten specificeren hun mate van instemming met de stelling door een positie langs een ononderbroken lijn (10 cm) aan te geven.
1 dag na presentatie woord/beeld
Visuele analoge schaal VAS-opwinding
Tijdsspanne: 1 dag na presentatie woord/beeld
wordt tussen elke taak beoordeeld door de deelnemer met behulp van een visueel analoge schaal. Respondenten specificeren hun mate van instemming met de stelling door een positie langs een ononderbroken lijn (10 cm) aan te geven.
1 dag na presentatie woord/beeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MaRS-Basel

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Test angst

Klinische onderzoeken op Hoog epicatechine/Melissa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren