Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czekolady z dodatkami roślinnymi na pamięć epizodyczną u zdrowych osób doświadczających lęku testowego (MaRS-Basel)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomizowany, ślepy projekt grup równoległych. Jednorazowe spożycie 55 g wysokiej epikatechiny/melisy ciemnej czekolady zawierającej 160 mg epikatechiny na 55 g porcji lub jednorazowe spożycie 55 g niskiej epikatechiny/białej czekolady z otrębów owsianych zawierającej < 0,00045 mg epikatechiny na 55 g porcji.

Łącznie 128 uczestników, po 64 w każdej grupie, ok. równa liczba kobiet i mężczyzn. Rezygnacje będą zastępowane do momentu uzupełnienia danych od 128 uczestników.

Głównymi punktami końcowymi będą wyniki w zadaniu dotyczącym pamięci obrazkowej i werbalnej.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wyniki w teście pamięci roboczej, poziom kortyzolu w ślinie, ocena wizualnych skal analogowych, niepokój, pewność siebie, zakłócenia, troska i podniecenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy z historii
  • normotensyjne (ciśnienie tętnicze między 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
  • BMI od 18 do < 30 kg/m2
  • Mężczyzna czy kobieta
  • w wieku od 18 do 30 lat
  • ojczystym lub biegle mówiącym po niemiecku
  • Prüfungsangstfragebogen (PAF) całkowita lub podskalowa wartość wyniku interferencji T > 60

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na kakao, melisę, owies, wanilinę, mleko, soję, orzechy
  • nietolerancja glutenu
  • Nietolerancja laktozy
  • ostre lub przewlekłe zaburzenie psychiczne, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • wszelkie współistniejące istotne klinicznie stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp., infekcje)
  • znana lub podejrzewana niezgodność
  • palenie (> 5 papierosów dziennie)
  • udział w jednym z naszych poprzednich badań wykorzystujących te same testy pamięci w ciągu ostatnich 2 lat
  • udział w badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • długotrwałe przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (doustne środki antykoncepcyjne są pomijane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka zawartość epikatechiny/melisy
Jednorazowe spożycie 55g tabliczki gorzkiej czekolady zawierającej: 42,8g czekolady Acticoa ® + 7,2g cukru pudru + 5g melisy zawierającej 374 mg (-)-Epikatechiny/100g czekolady i 2,69% kwasu rozmarynowego w liściach melisy
Suplement diety: Wysoka zawartość epikatechiny/melisy
Jednorazowe spożycie 55g tabliczki gorzkiej czekolady zawierającej: 42,8g czekolady Acticoa + 7,2g cukru pudru + 5g melisy
Komparator placebo: Niski poziom epikatechiny / otręby owsiane
Jednorazowe spożycie 55g tabliczki białej czekolady zawierającej: 50g czekolady Lindor ® + 5g otrębów owsianych zawierających < 0,0009 mg (-)-Epicatechin/100g
Inny: Niski poziom epikatechiny / otręby owsiane
Jednorazowe spożycie 55g tabliczki białej czekolady zawierającej: 50g czekolady Lindor + 5g otrębów owsianych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie pamięci obrazkowej
Ramy czasowe: 25 minut i 24 godziny po prezentacji
Uczestnicy otrzymają 24 neutralne, 24 pozytywy i 24 negatywy fotografii w losowej kolejności. Punktacja zostanie obliczona poprzez zsumowanie prawidłowo zapamiętanych fotografii według wartościowości.
25 minut i 24 godziny po prezentacji
Zadanie pamięci werbalnej
Ramy czasowe: 25 minut i 24 godziny po prezentacji
Zaprezentowanych zostanie sześć serii po pięć rzeczowników niepowiązanych semantycznie. Ogólny wynik obliczany jest poprzez zsumowanie liczby poprawnie zapamiętanych słów
25 minut i 24 godziny po prezentacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej Początek/środek i koniec dnia. Wyjściowy poziom kortyzolu 1-14 dni później.
Próbki są pobierane w różnych punktach czasowych w ciągu dnia w celu pomiaru aktywności kortyzolu związanej ze stresem. Uczestnicy muszą przez 2-3 minuty żuć bawełnianą gąbkę, którą następnie umieszcza się w specjalnym urządzeniu
1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej Początek/środek i koniec dnia. Wyjściowy poziom kortyzolu 1-14 dni później.
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej
Uczestnicy będą musieli obliczyć w pamięci jak najwięcej średnich arytmetycznych siedmiu liczb jednocyfrowych w ciągu dwóch minut.
1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej
Wizualna Skala Analogowa Test Lęku VAS
Ramy czasowe: 1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej
będą oceniane pomiędzy poszczególnymi zadaniami przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej. Ankietowani określają stopień swojej zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej (10 cm).
1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej
Wizualna skala analogowa Pewność VAS
Ramy czasowe: 1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej
będą oceniane pomiędzy poszczególnymi zadaniami przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej. Ankietowani określają stopień swojej zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej (10 cm).
1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej
Zakłócenia wizualnej skali analogowej VAS
Ramy czasowe: 1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej
będą oceniane pomiędzy poszczególnymi zadaniami przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej. Ankietowani określają stopień swojej zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej (10 cm).
1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej
Wizualna skala analogowa VAS
Ramy czasowe: 1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej
będą oceniane pomiędzy poszczególnymi zadaniami przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej. Ankietowani określają stopień swojej zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej (10 cm).
1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej
Podniecenie VAS w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej
będą oceniane pomiędzy poszczególnymi zadaniami przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej. Ankietowani określają stopień swojej zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej (10 cm).
1 dzień po prezentacji słownej/obrazkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MaRS-Basel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepokój przed testem

Badania kliniczne na Wysoka zawartość epikatechiny/melisy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj