Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av sjokolade med plantetilsetningsstoffer på episodisk hukommelse hos friske personer som opplever testangst (MaRS-Basel)

4. september 2018 oppdatert av: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisert, blind parallell gruppedesign. Enkeltinntak av 55 g høy Epicatechin/Melissa mørk sjokolade som inneholder 160 mg Epicatechin per 55 g porsjon eller enkeltinntak av 55 g lav Epicatechin/havrekli hvit sjokolade som inneholder < 0,00045 mg Epicatechin per 55 g porsjon.

Totalt 128 deltakere, 64 i hver gruppe, ca. like mange menn og kvinner. Det vil være utskifting av Drop-Outs inntil data fra 128 deltakere er fullført.

De primære endepunktene vil være ytelse i en billedlig minneoppgave og en verbal minneoppgave.

De sekundære endepunktene vil være ytelse i en arbeidsminnetest, spyttkortisol, vurdering av visuelle analoge skalaer, angst, selvtillit, interferens, omsorg og spenning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn av historie
  • normotensiv (BP mellom 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
  • BMI mellom 18 og < 30 kg/m2
  • mann eller kvinne
  • i alderen 18 til 30 år
  • morsmål eller flytende tysktalende
  • Prüfungsangstfragebogen (PAF) total eller subskala interferensscore T-verdi > 60

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot kakao, Melissa, havre, vanillin, melk, soja, nøtter
  • glutenintoleranse
  • laktoseintoleranse
  • akutt eller kronisk psykiatrisk lidelse inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • alle klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom osv., infeksjoner)
  • kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • røyking (> 5 sigaretter per dag)
  • deltakelse i en av våre tidligere studier med de samme minnetestene de siste 2 årene
  • deltakelse i en studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
  • langtidsmedisinering i løpet av de siste 3 månedene (perorale prevensjonsmidler ses bort fra)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy Epicatechin/ Melissa
Enkeltforbruk av en 55 g bar mørk sjokolade som inneholder: 42,8 g Acticoa ® sjokolade + 7,2 g melis + 5 g Melissa som inneholder 374 mg (-)-Epicatechin/100 g sjokolade og 2,69 % rosmarinsyre i melissablader
Kosttilskudd: Høy Epicatechin/ Melissa
Enkeltforbruk av en 55 g bar mørk sjokolade som inneholder: 42,8 g Acticoa sjokolade + 7,2 g melis + 5 g Melissa
Placebo komparator: Lavt Epicatechin/ Havrekli
Enkeltinntak av en 55g bar hvit sjokolade som inneholder: 50g Lindor ® sjokolade + 5g havrekli som inneholder < 0,0009 mg (-)-Epicatechin/100g
Annen: Lavt Epicatechin/ Havrekli
Enkeltforbruk av en 55g-bar hvit sjokolade som inneholder: 50g Lindor-sjokolade + 5g havrekli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeminneoppgave
Tidsramme: 25 minutter og 24 timer etter presentasjonen
Deltakerne vil bli presentert for 24 nøytrale, 24 positive og 24 negative bilder i tilfeldig rekkefølge. Poeng vil bli beregnet ved å summere de riktig huskede fotografiene per valens.
25 minutter og 24 timer etter presentasjonen
Verbal minneoppgave
Tidsramme: 25 minutter og 24 timer etter presentasjonen
Seks serier med fem semantisk urelaterte substantiv vil bli presentert.Total poengsum beregnes ved å summere antall korrekt tilbakekalte ord
25 minutter og 24 timer etter presentasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: 1 dag etter ord/bildepresentasjon Start /midt og slutt på dagen. Baseline kortisol 1-14 dager senere.
Prøver samles inn på forskjellige tidspunkt i løpet av dagen for å måle stressrelatert kortisolaktivitet. Deltakerne må tygge en bomullssvamp i 2-3 minutter, som deretter er inneholdt i en spesiell enhet
1 dag etter ord/bildepresentasjon Start /midt og slutt på dagen. Baseline kortisol 1-14 dager senere.
Arbeidsminne
Tidsramme: 1 dag etter ord/bildepresentasjon
Deltakerne må beregne så mange aritmetiske middelverdier av syv ensifrede tall som mulig innen to minutter ved hoderegning.
1 dag etter ord/bildepresentasjon
Visual Analogue Scale VAS test angst
Tidsramme: 1 dag etter ord/bildepresentasjon
vil bli vurdert mellom hver oppgave av deltakeren ved hjelp av en visuell analog skala. Respondentene spesifiserer graden av enighet til utsagnet ved å angi en posisjon langs en sammenhengende linje (10 cm).
1 dag etter ord/bildepresentasjon
Visual Analogue Scale VAS-sikkerhet
Tidsramme: 1 dag etter ord/bildepresentasjon
vil bli vurdert mellom hver oppgave av deltakeren ved hjelp av en visuell analog skala. Respondentene spesifiserer graden av enighet til utsagnet ved å angi en posisjon langs en sammenhengende linje (10 cm).
1 dag etter ord/bildepresentasjon
Visual Analogue Scale VAS interferens
Tidsramme: 1 dag etter ord/bildepresentasjon
vil bli vurdert mellom hver oppgave av deltakeren ved hjelp av en visuell analog skala. Respondentene spesifiserer graden av enighet til utsagnet ved å angi en posisjon langs en sammenhengende linje (10 cm).
1 dag etter ord/bildepresentasjon
Visual Analogue Scale VAS omsorg
Tidsramme: 1 dag etter ord/bildepresentasjon
vil bli vurdert mellom hver oppgave av deltakeren ved hjelp av en visuell analog skala. Respondentene spesifiserer graden av enighet til utsagnet ved å angi en posisjon langs en sammenhengende linje (10 cm).
1 dag etter ord/bildepresentasjon
Visual Analogue Scale VAS-spenning
Tidsramme: 1 dag etter ord/bildepresentasjon
vil bli vurdert mellom hver oppgave av deltakeren ved hjelp av en visuell analog skala. Respondentene spesifiserer graden av enighet til utsagnet ved å angi en posisjon langs en sammenhengende linje (10 cm).
1 dag etter ord/bildepresentasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MaRS-Basel

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Test angst

Kliniske studier på Høy Epicatechin/ Melissa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere