含植物添加剂的巧克力对经历考试焦虑的健康受试者情景记忆的影响 (MaRS-Basel)
2018年9月4日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD
随机、盲法平行组设计。 单次摄入 55 克高表儿茶素/Melissa 黑巧克力，每 55 克含 160 毫克表儿茶素，或单次摄入 55 克低表儿茶素/燕麦麸白巧克力，每 55 克含 < 0,00045 毫克表儿茶素。
共128人参加，每组64人，约。 男女人数相等。 在完成 128 名参与者的数据之前，将更换 Drop-Outs。
主要终点将是图形记忆任务和语言记忆任务的表现。
次要终点将是工作记忆测试中的表现、唾液皮质醇、视觉模拟量表评估、焦虑、信心、干扰、关怀和兴奋。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的历史
- 血压正常（血压在 90/60 mmHg 和 140/90 mmHg 之间）
- BMI 在 18 和 < 30 kg/m2 之间
- 男女不限
- 18至30岁
- 母语或流利的德语
- Prüfungsangstfragebogen (PAF) 总分或子量表干扰得分 T 值 > 60
排除标准：
- 已知对可可、蜜蜂花、燕麦、香兰素、牛奶、大豆、坚果过敏或过敏
- 麸质不耐症
- 乳糖不耐症
- 急性或慢性精神疾病，包括吸毒或酗酒
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等、感染）
- 已知或怀疑的违规行为
- 吸烟（每天 > 5 支香烟）
- 在过去 2 年中使用相同的记忆测试参与我们之前的一项研究
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与使用研究药物的研究
- 最近 3 个月内长期服药（口服避孕药除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高表儿茶素/蜜蜂花
单次食用 55 克黑巧克力棒，其中包含：42.8 克 Acticoa ® 巧克力 + 7.2 克细砂糖 + 5 克香蜂草，其中含有 374 毫克 (-)-表儿茶素/100 克巧克力和香蜂草叶中 2.69% 的迷迭香酸
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单次食用 55 克黑巧克力，包含：42.8 克 Acticoa 巧克力 + 7.2 克细砂糖 + 5 克蜜蜂花
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安慰剂比较：低表儿茶素/燕麦麸
单次食用 55 克白巧克力棒，其中包含：50 克 Lindor ® 巧克力 + 5 克燕麦麸，其中 < 0,0009 毫克 (-)-表儿茶素/100 克
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单次食用 55 克白巧克力包含：50 克林多巧克力 + 5 克燕麦麸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图形记忆任务
大体时间：演示后 25 分钟和 24 小时
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将随机向参与者展示 24 张中性照片、24 张正面照片和 24 张负面照片。
分数将通过将每个价正确记住的照片相加来计算。
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演示后 25 分钟和 24 小时
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言语记忆任务
大体时间：演示后 25 分钟和 24 小时
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将呈现六个系列，每组五个语义无关的名词。总分是通过将正确回忆的单词的数量相加来计算的
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演示后 25 分钟和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液皮质醇水平
大体时间：文字/图片展示后 1 天 一天的开始/中间和结束。 1-14 天后基线皮质醇。
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在一天中的不同时间点收集样本，以测量与压力相关的皮质醇活动。
参与者必须咀嚼棉海绵 2-3 分钟，然后将其放入特殊装置中
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文字/图片展示后 1 天 一天的开始/中间和结束。 1-14 天后基线皮质醇。
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工作记忆
大体时间：文字/图片展示后 1 天
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参赛者必须在两分钟内通过心算计算出尽可能多的七个一位数的算术平均值。
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文字/图片展示后 1 天
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视觉模拟量表 VAS 测试焦虑
大体时间：文字/图片展示后 1 天
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参与者将使用视觉模拟量表在每项任务之间进行评估。
受访者通过指示沿连续线（10 厘米）的位置来指定他们对声明的同意程度。
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文字/图片展示后 1 天
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视觉模拟量表 VAS 置信度
大体时间：文字/图片展示后 1 天
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参与者将使用视觉模拟量表在每项任务之间进行评估。
受访者通过指示沿连续线（10 厘米）的位置来指定他们对声明的同意程度。
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文字/图片展示后 1 天
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视觉模拟量表 VAS 干扰
大体时间：文字/图片展示后 1 天
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参与者将使用视觉模拟量表在每项任务之间进行评估。
受访者通过指示沿连续线（10 厘米）的位置来指定他们对声明的同意程度。
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文字/图片展示后 1 天
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视觉模拟量表 VAS 关怀
大体时间：文字/图片展示后 1 天
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参与者将使用视觉模拟量表在每项任务之间进行评估。
受访者通过指示沿连续线（10 厘米）的位置来指定他们对声明的同意程度。
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文字/图片展示后 1 天
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视觉模拟量表 VAS 兴奋
大体时间：文字/图片展示后 1 天
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参与者将使用视觉模拟量表在每项任务之间进行评估。
受访者通过指示沿连续线（10 厘米）的位置来指定他们对声明的同意程度。
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文字/图片展示后 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique DeQuervain, Prof. MD、University Basel Divison of Cognitive Neuroscience
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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