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Influenza del cioccolato con additivi vegetali sulla memoria episodica in soggetti sani che soffrono di ansia da test (MaRS-Basel)

4 settembre 2018 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD

Progettazione di gruppi paralleli randomizzati e ciechi. Assunzione singola di 55 g di epicatechina alta/cioccolato fondente Melissa contenente 160 mg di epicatechina per porzione da 55 g o singola assunzione di 55 g di epicatechina bassa/cioccolato bianco di crusca d'avena contenente < 0,00045 mg di epicatechina per porzione da 55 g.

Un totale di 128 partecipanti, 64 in ogni gruppo, ca. numero uguale di maschi e femmine. Ci sarà la sostituzione degli abbandoni fino al completamento dei dati di 128 partecipanti.

Gli endpoint primari saranno le prestazioni in un compito di memoria pittorica e un compito di memoria verbale.

Gli endpoint secondari saranno le prestazioni in un test della memoria di lavoro, il cortisolo salivare, la valutazione delle scale analogiche visive, l'ansia, la fiducia, l'interferenza, la sollecitudine e l'eccitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano per storia
  • normoteso (PA tra 90/60 mmHg e 140/90 mmHg)
  • BMI tra 18 e < 30 kg/m2
  • maschio o femmina
  • età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • tedesco madrelingua o fluente
  • Punteggio di interferenza totale o sottoscala Prüfungsangstfragebogen (PAF) Valore T > 60

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota a cacao, melissa, avena, vanillina, latte, soja, frutta a guscio
  • intolleranza al glutine
  • intolleranza al lattosio
  • disturbo psichiatrico acuto o cronico incluso abuso di droghe o alcol
  • donne in gravidanza o che allattano
  • eventuali stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc., infezioni)
  • non conformità accertata o presunta
  • fumo (> 5 sigarette al giorno)
  • partecipazione a uno dei nostri precedenti studi utilizzando gli stessi test di memoria negli ultimi 2 anni
  • partecipazione a uno studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • farmaci a lungo termine negli ultimi 3 mesi (i contraccettivi orali sono ignorati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alto Epicatechina/Melissa
Consumo singolo di una tavoletta di cioccolato fondente da 55 g contenente: 42,8 g di cioccolato Acticoa ® + 7,2 g di zucchero semolato + 5 g di melissa contenente 374 mg (-)-epicatechina/100 g di cioccolato e il 2,69% di acido rosmarinico in foglie di melissa
Integratore alimentare: Alto Epicatechina/Melissa
Consumo singolo di una tavoletta di cioccolato fondente da 55g contenente: 42,8g cioccolato Acticoa + 7,2g zucchero semolato + 5g Melissa
Comparatore placebo: Bassa epicatechina/ crusca d'avena
Consumo singolo di una tavoletta di cioccolato bianco da 55 g contenente: 50 g di cioccolato Lindor ® + 5 g di crusca d'avena contenente < 0,0009 mg (-)-epicatechina/100 g
Altro: Bassa epicatechina/ crusca d'avena
Consumo singolo di una tavoletta di cioccolato bianco da 55 g contenente: 50 g di cioccolato Lindor + 5 g di crusca d'avena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di memoria pittorica
Lasso di tempo: 25 minuti e 24 ore dopo la presentazione
Ai partecipanti verranno presentate 24 fotografie neutre, 24 positive e 24 negative in ordine casuale. I punteggi saranno calcolati sommando le fotografie ricordate correttamente per valenza.
25 minuti e 24 ore dopo la presentazione
Compito di memoria verbale
Lasso di tempo: 25 minuti e 24 ore dopo la presentazione
Verranno presentate sei serie di cinque sostantivi semanticamente non correlati. Il punteggio totale viene calcolato sommando il numero di parole richiamate correttamente
25 minuti e 24 ore dopo la presentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini Inizio/metà e fine giornata. Cortisolo basale 1-14 giorni dopo.
I campioni vengono raccolti in momenti diversi durante il giorno per misurare l'attività del cortisolo correlata allo stress. I partecipanti devono masticare una spugna di cotone per 2-3 minuti, che poi vengono contenuti in un apposito dispositivo
1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini Inizio/metà e fine giornata. Cortisolo basale 1-14 giorni dopo.
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini
I partecipanti dovranno calcolare quante più medie aritmetiche possibili di sette numeri a una cifra entro due minuti mediante calcolo mentale.
1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini
Ansia da test VAS su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini
sarà valutato tra ogni attività dal partecipante utilizzando una scala analogica visiva. Gli intervistati specificano il loro livello di accordo con l'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua (10 cm).
1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini
Confidenza VAS della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini
sarà valutato tra ogni attività dal partecipante utilizzando una scala analogica visiva. Gli intervistati specificano il loro livello di accordo con l'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua (10 cm).
1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini
Interferenza VAS della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini
sarà valutato tra ogni attività dal partecipante utilizzando una scala analogica visiva. Gli intervistati specificano il loro livello di accordo con l'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua (10 cm).
1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini
Sollecitudine VAS della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini
sarà valutato tra ogni attività dal partecipante utilizzando una scala analogica visiva. Gli intervistati specificano il loro livello di accordo con l'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua (10 cm).
1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini
Eccitazione VAS della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini
sarà valutato tra ogni attività dal partecipante utilizzando una scala analogica visiva. Gli intervistati specificano il loro livello di accordo con l'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua (10 cm).
1 giorno dopo la presentazione di parole/immagini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MaRS-Basel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Alto Epicatechina/Melissa

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