Suklaan ja kasvilisäaineiden vaikutus jaksoiseen muistiin terveillä koeahdistuneisuudella (MaRS-Basel)
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Prof. Dominique de Quervain, MD
Satunnaistettu, sokea rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Kertakäyttöinen 55 g korkeaa epikatekiini/melissa tummaa suklaata, joka sisältää 160 mg epikatekiinia 55 g annosta kohden tai kertaotto 55 g matalaa epikatekiinia/kauranleseistä valkosuklaata, joka sisältää < 0,00045 mg epikateekiiniä 55 g annosta kohti.
Yhteensä 128 osallistujaa, 64 kussakin ryhmässä, n. yhtä paljon miehiä ja naisia. Pudotettavia henkilöitä korvataan, kunnes 128 osallistujan tiedot ovat valmiit.
Ensisijaiset päätepisteet ovat suorituskyky kuvamuistitehtävässä ja sanallinen muistitehtävä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat suorituskyky työmuistitestissä, sylkikortisoli, visuaaliset analogiset asteikot, ahdistuneisuus, itseluottamus, häiriöt, huolellisuus ja jännitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Historiallisesti terve
- normotensiivinen (verenpaine välillä 90/60 mmHg - 140/90 mmHg)
- BMI 18 ja < 30 kg/m2
- mies vai nainen
- iältään 18-30 vuotta
- äidinkielenään tai sujuvasti saksaa puhuva
- Prüfungsangstfragebogen (PAF) kokonais- tai alaskaalan häiriöpisteen T-arvo > 60
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kaakaolle, melissalle, kauralle, vanilliinille, maidolle, sojalle, pähkinöille
- gluteeni-intoleranssi
- laktoosi-intoleranssi
- akuutti tai krooninen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne., infektiot)
- tiedossa tai epäillyssä noudattamatta jättämisessä
- tupakointi (> 5 savuketta päivässä)
- osallistuminen yhteen aiemmista tutkimuksistamme, joissa käytettiin samoja muistitestejä viimeisen 2 vuoden aikana
- osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- pitkäaikainen lääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana (oraalisia ehkäisyvalmisteita ei oteta huomioon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea epikatekiini/ Melissa
Kertakäyttöinen 55g patukka tummaa suklaata, joka sisältää: 42,8g Acticoa ® -suklaata + 7,2g tomusokeria + 5g melissaa, joka sisältää 374 mg (-)-epikatekiinia/100 g suklaata ja 2,69% rosmariinihappoa Melissan lehdissä
|
Kertakäyttöinen 55g tumma suklaapatukka, joka sisältää: 42,8g Acticoa-suklaata + 7,2g tomusokeria + 5g Melissaa
|
|
Placebo Comparator: Vähäinen epikatekiini/kauuralese
Kertakäyttöinen 55 g:n valkosuklaapatukka, joka sisältää: 50 g Lindor ® -suklaa + 5 g kauralesettä, joka sisältää < 0,0009 mg (-)-epikatekiinia/100 g
|
Kertakäyttöinen 55g valkosuklaapatukka, joka sisältää: 50g Lindor-suklaata + 5g kauralesettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvallinen muistitehtävä
Aikaikkuna: 25 minuuttia ja 24 tuntia esityksen jälkeen
|
Osallistujille esitetään 24 neutraalia, 24 positiivista ja 24 negatiivista valokuvaa satunnaisessa järjestyksessä.
Pisteet lasketaan summaamalla oikein muistetut valokuvat valenssia kohden.
|
25 minuuttia ja 24 tuntia esityksen jälkeen
|
|
Sanallinen muistitehtävä
Aikaikkuna: 25 minuuttia ja 24 tuntia esityksen jälkeen
|
Esitetään kuusi sarjaa viidestä semanttisesti toisiinsa liittymättömästä substantiivista. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla oikein muistettujen sanojen määrä
|
25 minuuttia ja 24 tuntia esityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: 1 päivä sana-/kuvaesityksen jälkeen Päivän alku/keski ja loppu. Kortisolin lähtötaso 1-14 päivää myöhemmin.
|
Näytteitä kerätään eri ajankohtina päivän aikana stressiin liittyvän kortisoliaktiivisuuden mittaamiseksi.
Osallistujien tulee pureskella puuvillasientä 2-3 minuuttia, joka sitten asetetaan erityiseen laitteeseen
|
1 päivä sana-/kuvaesityksen jälkeen Päivän alku/keski ja loppu. Kortisolin lähtötaso 1-14 päivää myöhemmin.
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 1 päivä sanan/kuvan esittelyn jälkeen
|
Osallistujien on laskettava niin monta aritmeettista keskiarvoa seitsemästä yksinumeroisesta luvusta kuin mahdollista kahdessa minuutissa mielenlaskennan avulla.
|
1 päivä sanan/kuvan esittelyn jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale VAS-testin ahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä sanan/kuvan esittelyn jälkeen
|
osallistuja arvioi jokaisen tehtävän välillä visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaajat täsmentävät, että he ovat yhtä mieltä väitteestä osoittamalla asemansa jatkuvalla viivalla (10 cm).
|
1 päivä sanan/kuvan esittelyn jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale VAS-luottamus
Aikaikkuna: 1 päivä sanan/kuvan esittelyn jälkeen
|
osallistuja arvioi jokaisen tehtävän välillä visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaajat täsmentävät, että he ovat yhtä mieltä väitteestä osoittamalla asemansa jatkuvalla viivalla (10 cm).
|
1 päivä sanan/kuvan esittelyn jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale VAS-häiriö
Aikaikkuna: 1 päivä sanan/kuvan esittelyn jälkeen
|
osallistuja arvioi jokaisen tehtävän välillä visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaajat täsmentävät, että he ovat yhtä mieltä väitteestä osoittamalla asemansa jatkuvalla viivalla (10 cm).
|
1 päivä sanan/kuvan esittelyn jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale VAS solicitude
Aikaikkuna: 1 päivä sanan/kuvan esittelyn jälkeen
|
osallistuja arvioi jokaisen tehtävän välillä visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaajat täsmentävät, että he ovat yhtä mieltä väitteestä osoittamalla asemansa jatkuvalla viivalla (10 cm).
|
1 päivä sanan/kuvan esittelyn jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale VAS jännitystä
Aikaikkuna: 1 päivä sanan/kuvan esittelyn jälkeen
|
osallistuja arvioi jokaisen tehtävän välillä visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaajat täsmentävät, että he ovat yhtä mieltä väitteestä osoittamalla asemansa jatkuvalla viivalla (10 cm).
|
1 päivä sanan/kuvan esittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MaRS-Basel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .