Einfluss von Schokolade mit Pflanzenzusätzen auf das episodische Gedächtnis bei gesunden Probanden mit Prüfungsangst (MaRS-Basel)
4. September 2018 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD
Randomisiertes, blindes paralleles Gruppendesign. Einmalige Einnahme von 55 g Epicatechin mit hohem Epicatechingehalt/Melissa-Zartbitterschokolade mit 160 mg Epicatechin pro 55-g-Portion oder einmalige Einnahme von 55 g Epicatechin mit niedrigem Epicatechingehalt/weiße Haferkleie-Schokolade mit < 0,00045 mg Epicatechin pro 55-g-Portion.
Insgesamt 128 Teilnehmer, 64 in jeder Gruppe, ca. gleiche Anzahl von Männchen und Weibchen. Drop-Outs werden ersetzt, bis die Daten von 128 Teilnehmern vollständig sind.
Die primären Endpunkte werden die Leistung in einer Bildgedächtnisaufgabe und einer verbalen Gedächtnisaufgabe sein.
Die sekundären Endpunkte sind die Leistung in einem Arbeitsgedächtnistest, Speichelkortisol, visuelle Analogskalenbewertung, Angst, Selbstvertrauen, Interferenz, Besorgtheit und Aufregung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Basel, Schweiz, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund durch die Geschichte
- normotensiv (Blutdruck zwischen 90/60 mmHg und 140/90 mmHg)
- BMI zwischen 18 und < 30 kg/m2
- männlich oder weiblich
- im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- muttersprachlich oder fließend deutschsprachig
- Prüfungsangstfragebogen (PAF) Gesamt- oder Subskalenstörwert T-Wert > 60
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kakao, Melisse, Hafer, Vanillin, Milch, Soja, Nüsse
- Gluten Intoleranz
- Laktoseintoleranz
- akute oder chronische psychiatrische Störung, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- alle klinisch signifikanten Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc., Infektionen)
- bekannter oder vermuteter Nichteinhaltung
- Rauchen (> 5 Zigaretten pro Tag)
- Teilnahme an einer unserer früheren Studien mit denselben Gedächtnistests in den letzten 2 Jahren
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Langzeitmedikation innerhalb der letzten 3 Monate (orale Kontrazeptiva werden nicht berücksichtigt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hohes Epicatechin/ Melisse
Einmaliger Verzehr einer 55-g-Tafel Zartbitterschokolade mit: 42,8 g Acticoa®-Schokolade + 7,2 g Streuzucker + 5 g Melisse mit 374 mg (-)-Epicatechin/100 g Schokolade und 2,69 % Rosmarinsäure in Melissenblättern
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Einmaliger Verzehr einer 55-g-Tafel Zartbitterschokolade mit: 42,8 g Acticoa-Schokolade + 7,2 g Streuzucker + 5 g Melisse
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Placebo-Komparator: Niedriges Epicatechin/ Haferkleie
Einmaliger Verzehr einer 55-g-Tafel weißer Schokolade mit: 50 g Lindor ® -Schokolade + 5 g Haferkleie mit < 0,0009 mg (-)-Epicatechin/100 g
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Einmaliger Verzehr einer 55-g-Tafel weiße Schokolade mit: 50 g Lindor-Schokolade + 5 g Haferkleie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: 25 Minuten und 24 h nach Präsentation
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Den Teilnehmern werden in zufälliger Reihenfolge 24 neutrale, 24 positive und 24 negative Fotos präsentiert.
Die Punkte werden berechnet, indem die richtig erinnerten Fotos pro Wertigkeit summiert werden.
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25 Minuten und 24 h nach Präsentation
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Verbale Gedächtnisaufgabe
Zeitfenster: 25 Minuten und 24 h nach Präsentation
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Es werden sechs Reihen von fünf semantisch nicht verwandten Substantiven präsentiert. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter summiert wird
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25 Minuten und 24 h nach Präsentation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 1 Tag nach Wort-/Bildpräsentation Anfang/Mitte und Ende des Tages. Baseline-Cortisol 1-14 Tage später.
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Proben werden zu verschiedenen Zeitpunkten während des Tages gesammelt, um die stressbedingte Cortisolaktivität zu messen.
Die Teilnehmer müssen 2-3 Minuten lang einen Watteschwamm kauen, der dann in einem speziellen Gerät enthalten ist
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1 Tag nach Wort-/Bildpräsentation Anfang/Mitte und Ende des Tages. Baseline-Cortisol 1-14 Tage später.
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 1 Tag nach Wort/Bild-Präsentation
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Die Teilnehmer müssen innerhalb von zwei Minuten möglichst viele arithmetische Mittel aus sieben einstelligen Zahlen durch Kopfrechnen errechnen.
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1 Tag nach Wort/Bild-Präsentation
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Visuelle Analogskala VAS Prüfungsangst
Zeitfenster: 1 Tag nach Wort/Bild-Präsentation
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wird zwischen jeder Aufgabe durch den Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Den Grad der Zustimmung zu der Aussage geben die Befragten an, indem sie eine Position entlang einer durchgezogenen Linie (10 cm) angeben.
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1 Tag nach Wort/Bild-Präsentation
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Visuelle Analogskala VAS-Vertrauen
Zeitfenster: 1 Tag nach Wort/Bild-Präsentation
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wird zwischen jeder Aufgabe durch den Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Den Grad der Zustimmung zu der Aussage geben die Befragten an, indem sie eine Position entlang einer durchgezogenen Linie (10 cm) angeben.
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1 Tag nach Wort/Bild-Präsentation
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Visuelle Analogskala VAS-Interferenz
Zeitfenster: 1 Tag nach Wort/Bild-Präsentation
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wird zwischen jeder Aufgabe durch den Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Den Grad der Zustimmung zu der Aussage geben die Befragten an, indem sie eine Position entlang einer durchgezogenen Linie (10 cm) angeben.
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1 Tag nach Wort/Bild-Präsentation
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Visuelle Analogskala VAS Besorgtheit
Zeitfenster: 1 Tag nach Wort/Bild-Präsentation
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wird zwischen jeder Aufgabe durch den Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Den Grad der Zustimmung zu der Aussage geben die Befragten an, indem sie eine Position entlang einer durchgezogenen Linie (10 cm) angeben.
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1 Tag nach Wort/Bild-Präsentation
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Visuelle Analogskala VAS-Aufregung
Zeitfenster: 1 Tag nach Wort/Bild-Präsentation
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wird zwischen jeder Aufgabe durch den Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Den Grad der Zustimmung zu der Aussage geben die Befragten an, indem sie eine Position entlang einer durchgezogenen Linie (10 cm) angeben.
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1 Tag nach Wort/Bild-Präsentation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MaRS-Basel
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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