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Influência do Chocolate com Aditivos Vegetais na Memória Episódica em Indivíduos Saudáveis ​​Experimentando Ansiedade nos Testes (MaRS-Basel)

4 de setembro de 2018 atualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD

Design de grupos paralelos randomizados e cegos. Ingestão única de 55 g de alto teor de Epicatequina/Chocolate preto Melissa contendo 160 mg de Epicatequina por porção de 55 g ou ingestão única de 55 g de baixo teor de Epicatequina/chocolate branco de farelo de aveia contendo < 0,00045 mg de Epicatequina por porção de 55 g.

Um total de 128 participantes, 64 em cada grupo, aprox. número igual de homens e mulheres. Haverá reposição de Desistentes até o preenchimento dos dados de 128 participantes.

Os pontos finais primários serão o desempenho em uma tarefa de memória pictórica e uma tarefa de memória verbal.

Os endpoints secundários serão desempenho em um teste de memória de trabalho, cortisol salivar, avaliação de escalas analógicas visuais, ansiedade, confiança, interferência, solicitude e excitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável pela história
  • normotenso (PA entre 90/60 mmHg e 140/90 mmHg)
  • IMC entre 18 e < 30 kg/m2
  • macho ou fêmea
  • com idade entre 18 e 30 anos
  • nativo ou fluente em alemão
  • Prüfungsangstfragebogen (PAF) total ou subescala pontuação de interferência valor T > 60

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a cacau, melissa, aveia, vanilina, leite, soja, nozes
  • Intolerância à gluten
  • intolerância a lactose
  • transtorno psiquiátrico agudo ou crônico, incluindo abuso de drogas ou álcool
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • quaisquer estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc., infecções)
  • incumprimento conhecido ou suspeito
  • tabagismo (> 5 cigarros por dia)
  • participação em um de nossos estudos anteriores usando os mesmos testes de memória nos últimos 2 anos
  • participação em um estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • medicação de longo prazo nos últimos 3 meses (contraceptivos orais são desconsiderados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alta Epicatequina/Melissa
Consumo único de uma barra de 55g de chocolate amargo contendo: 42,8g de chocolate Acticoa ® + 7,2g de açúcar refinado + 5g de Melissa contendo 374 mg (-)-Epicatequina/100g de chocolate e 2,69% de ácido rosmarínico nas folhas de Melissa
Suplemento dietético: Alta Epicatequina/Melissa
Consumo único de uma barra de chocolate amargo de 55g contendo: 42,8g de chocolate Acticoa + 7,2g de açúcar refinado + 5g de Melissa
Comparador de Placebo: Baixo teor de epicatequina/ farelo de aveia
Consumo único de uma barra de 55g de chocolate branco contendo: 50g de chocolate Lindor ® + 5g de farelo de aveia contendo < 0,0009 mg (-)-Epicatequina/100g
Outro: Baixo teor de epicatequina/ farelo de aveia
Consumo único de uma barra de 55g de chocolate branco contendo: 50g de chocolate Lindor + 5g de farelo de aveia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de memória pictórica
Prazo: 25 minutos e 24h após a apresentação
Os participantes receberão 24 fotografias neutras, 24 positivas e 24 negativas em ordem aleatória. As pontuações serão calculadas pela soma das fotografias lembradas corretamente por valência.
25 minutos e 24h após a apresentação
Tarefa de memória verbal
Prazo: 25 minutos e 24h após a apresentação
Serão apresentadas seis séries de cinco substantivos semanticamente não relacionados. O escore total é calculado pela soma do número de palavras lembradas corretamente
25 minutos e 24h após a apresentação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de cortisol salivar
Prazo: 1 dia após a apresentação da palavra/imagem Início/meio e fim do dia. Cortisol basal 1-14 dias depois.
As amostras são coletadas em diferentes momentos durante o dia para medir a atividade do cortisol relacionada ao estresse. Os participantes devem mastigar uma esponja de algodão por 2-3 minutos, que depois são contidos em um dispositivo especial
1 dia após a apresentação da palavra/imagem Início/meio e fim do dia. Cortisol basal 1-14 dias depois.
Memória de trabalho
Prazo: 1 dia após a apresentação da palavra/imagem
Os participantes terão que calcular o maior número possível de médias aritméticas de sete números de um dígito em dois minutos por cálculo mental.
1 dia após a apresentação da palavra/imagem
Escala Visual Analógica VAS teste de ansiedade
Prazo: 1 dia após a apresentação da palavra/imagem
serão avaliados entre cada tarefa pelo participante usando uma escala analógica visual. Os respondentes especificam seu nível de concordância com a afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua (10 cm).
1 dia após a apresentação da palavra/imagem
Confiança VAS da Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia após a apresentação da palavra/imagem
serão avaliados entre cada tarefa pelo participante usando uma escala analógica visual. Os respondentes especificam seu nível de concordância com a afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua (10 cm).
1 dia após a apresentação da palavra/imagem
Interferência VAS da Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia após a apresentação da palavra/imagem
serão avaliados entre cada tarefa pelo participante usando uma escala analógica visual. Os respondentes especificam seu nível de concordância com a afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua (10 cm).
1 dia após a apresentação da palavra/imagem
Escala Visual Analógica VAS solicitude
Prazo: 1 dia após a apresentação da palavra/imagem
serão avaliados entre cada tarefa pelo participante usando uma escala analógica visual. Os respondentes especificam seu nível de concordância com a afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua (10 cm).
1 dia após a apresentação da palavra/imagem
Excitação VAS da Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia após a apresentação da palavra/imagem
serão avaliados entre cada tarefa pelo participante usando uma escala analógica visual. Os respondentes especificam seu nível de concordância com a afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua (10 cm).
1 dia após a apresentação da palavra/imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dominique de Quervain, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MaRS-Basel

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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