Influence du chocolat avec des additifs végétaux sur la mémoire épisodique chez des sujets sains souffrant d'anxiété liée aux tests (MaRS-Basel)
4 septembre 2018 mis à jour par: Prof. Dominique de Quervain, MD
Conception randomisée en groupes parallèles aveugles. Prise unique de 55 g de chocolat noir à haute teneur en épicatéchine/melissa contenant 160 mg d'épicatéchine par portion de 55 g ou prise unique de 55 g de chocolat blanc à faible teneur en épicatéchine/son d'avoine contenant < 0,00045 mg d'épicatéchine par portion de 55 g.
Un total de 128 participants, 64 dans chaque groupe, env. nombre égal d'hommes et de femmes. Il y aura remplacement des abandons jusqu'à ce que les données de 128 participants soient complétées.
Les critères d'évaluation principaux seront la performance dans une tâche de mémoire picturale et une tâche de mémoire verbale.
Les critères d'évaluation secondaires seront les performances dans un test de mémoire de travail, le cortisol salivaire, les échelles visuelles analogiques évaluant, l'anxiété, la confiance, l'interférence, la sollicitude et l'excitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé par l'histoire
- normotendu (TA entre 90/60 mmHg et 140/90 mmHg)
- IMC entre 18 et < 30 kg/m2
- masculin ou féminin
- âgés entre 18 et 30 ans
- germanophone natif ou courant
- Prüfungsangstfragebogen (PAF) score d'interférence total ou sous-échelle Valeur T > 60
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue au cacao, mélisse, avoine, vanilline, lait, soja, fruits à coque
- Intolerance au gluten
- Intolérance au lactose
- trouble psychiatrique aigu ou chronique, y compris toxicomanie ou alcoolisme
- les femmes enceintes ou qui allaitent
- tout état pathologique concomitant cliniquement significatif (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc., infections)
- non-conformité connue ou soupçonnée
- fumer (> 5 cigarettes par jour)
- participation à l'une de nos études précédentes utilisant les mêmes tests de mémoire au cours des 2 dernières années
- participation à une étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- médicaments à long terme au cours des 3 derniers mois (les contraceptifs oraux ne sont pas pris en compte)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Élevé Épicatéchine/ Mélisse
Consommation unique d'une tablette de 55g de chocolat noir contenant : 42,8g de chocolat Acticoa ® + 7,2g de sucre semoule + 5g de Mélisse contenant 374 mg (-)-Epicatéchine/100g de chocolat et 2,69% d'acide rosmarinique dans les feuilles de Mélisse
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Consommation unique d'une tablette de 55g de chocolat noir contenant : 42,8g de chocolat Acticoa + 7,2g de sucre semoule + 5g de Mélisse
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Comparateur placebo: Faible épicatéchine/ son d'avoine
Consommation unique d'une tablette de 55g de chocolat blanc contenant : 50g de chocolat Lindor ® + 5g de son d'avoine contenant < 0,0009 mg (-)-Epicatechin/100g
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Consommation unique d'une tablette de 55g de chocolat blanc contenant : 50g de chocolat Lindor + 5g de son d'avoine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de mémoire picturale
Délai: 25 minutes et 24 h après la présentation
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Les participants se verront présenter 24 photographies neutres, 24 positives et 24 négatives dans un ordre aléatoire.
Les scores seront calculés en additionnant les photographies correctement mémorisées par valence.
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25 minutes et 24 h après la présentation
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Tâche de mémoire verbale
Délai: 25 minutes et 24 h après la présentation
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Six séries de cinq noms sémantiquement non liés seront présentées. Le score total est calculé en additionnant le nombre de mots correctement rappelés
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25 minutes et 24 h après la présentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de cortisol salivaire
Délai: 1 jour après la présentation du mot/image Début/milieu et fin de journée. Cortisol de base 1 à 14 jours plus tard.
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Des échantillons sont prélevés à différents moments de la journée afin de mesurer l'activité du cortisol liée au stress.
Les participants doivent mâcher une éponge de coton pendant 2-3 minutes, qui sont ensuite contenues dans un dispositif spécial
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1 jour après la présentation du mot/image Début/milieu et fin de journée. Cortisol de base 1 à 14 jours plus tard.
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Mémoire de travail
Délai: 1 jour après la présentation mot/image
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Les participants devront calculer autant de moyennes arithmétiques de sept nombres à un chiffre que possible en deux minutes par calcul mental.
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1 jour après la présentation mot/image
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Anxiété du test EVA à l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 jour après la présentation mot/image
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sera évalué entre chaque tâche par le participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les répondants précisent leur niveau d'accord avec l'énoncé en indiquant une position le long d'une ligne continue (10 cm).
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1 jour après la présentation mot/image
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Confiance EVA de l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 jour après la présentation mot/image
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sera évalué entre chaque tâche par le participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les répondants précisent leur niveau d'accord avec l'énoncé en indiquant une position le long d'une ligne continue (10 cm).
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1 jour après la présentation mot/image
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Interférence VAS de l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 jour après la présentation mot/image
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sera évalué entre chaque tâche par le participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les répondants précisent leur niveau d'accord avec l'énoncé en indiquant une position le long d'une ligne continue (10 cm).
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1 jour après la présentation mot/image
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Echelle Visuelle Analogique VAS sollicitude
Délai: 1 jour après la présentation mot/image
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sera évalué entre chaque tâche par le participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les répondants précisent leur niveau d'accord avec l'énoncé en indiquant une position le long d'une ligne continue (10 cm).
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1 jour après la présentation mot/image
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Échelle visuelle analogique excitation VAS
Délai: 1 jour après la présentation mot/image
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sera évalué entre chaque tâche par le participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les répondants précisent leur niveau d'accord avec l'énoncé en indiquant une position le long d'une ligne continue (10 cm).
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1 jour après la présentation mot/image
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
22 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MaRS-Basel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .