Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние шоколада с растительными добавками на эпизодическую память у здоровых людей, испытывающих тестовую тревожность (MaRS-Basel)

4 сентября 2018 г. обновлено: Prof. Dominique de Quervain, MD

Рандомизированный слепой параллельный групповой дизайн. Однократный прием 55 г темного шоколада с высоким содержанием эпикатехина/мелиссы, содержащего 160 мг эпикатехина на порцию 55 г, или однократный прием 55 г белого шоколада с низким содержанием эпикатехина/овсяных отрубей, содержащего <0,00045 мг эпикатехина на порцию 55 г.

Всего 128 участников, по 64 в каждой группе, ок. равное количество мужчин и женщин. Замена выбывших будет производиться до тех пор, пока не будут собраны данные от 128 участников.

Первичными конечными точками будут результаты в задаче на изобразительную память и задачу на вербальную память.

Вторичными конечными точками будут производительность в тесте на рабочую память, кортизол в слюне, оценка по визуальным аналоговым шкалам, тревога, уверенность, вмешательство, озабоченность и волнение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый по истории
  • нормотензивное (АД от 90/60 мм рт.ст. до 140/90 мм рт.ст.)
  • ИМТ от 18 до < 30 кг/м2
  • мужчина или женщина
  • в возрасте от 18 до 30 лет
  • носитель или свободное владение немецким языком
  • Prüfungsangstfragebogen (PAF) общая или субшкальная оценка интерференции T значение > 60

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергия на какао, мелиссу, овес, ванилин, молоко, сою, орехи
  • непереносимость глютена
  • непереносимость лактозы
  • острое или хроническое психическое расстройство, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • любые клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д., инфекции)
  • известное или предполагаемое несоблюдение
  • курение (> 5 сигарет в день)
  • участие в одном из наших предыдущих исследований с использованием тех же тестов памяти за последние 2 года
  • участие в исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • длительный прием лекарств в течение последних 3 месяцев (оральные контрацептивы не учитываются)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокий эпикатехин/ Мелисса
Разовое употребление 55-граммовой плитки темного шоколада, содержащей: 42,8 г шоколада Acticoa ® + 7,2 г сахарной пудры + 5 г мелиссы, содержащей 374 мг (-)-эпикатехина/100 г шоколада и 2,69% розмариновой кислоты в листьях мелиссы.
Диетическая добавка: Высокий эпикатехин/ Мелисса
Однократное употребление плитки темного шоколада весом 55 г, содержащей: 42,8 г шоколада Acticoa + 7,2 г сахарной пудры + 5 г мелиссы
Плацебо Компаратор: Низкий эпикатехин/ овсяные отруби
Одноразовое употребление плитки белого шоколада весом 55 г, содержащей: 50 г шоколада Lindor® + 5 г овсяных отрубей, содержащих < 0,0009 мг (-)-эпикатехина/100 г
Другой: Низкий эпикатехин/ овсяные отруби
Разовое употребление 55-граммовой плитки белого шоколада, содержащей: 50 г шоколада Lindor + 5 г овсяных отрубей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задание на изобразительную память
Временное ограничение: 25 минут и 24 часа после предъявления
Участникам будут представлены 24 нейтральные, 24 позитивные и 24 негативные фотографии в случайном порядке. Баллы будут рассчитываться путем суммирования правильно запомненных фотографий на валентность.
25 минут и 24 часа после предъявления
Задача на вербальную память
Временное ограничение: 25 минут и 24 часа после предъявления
Будут представлены шесть серий из пяти семантически не связанных существительных. Общий балл подсчитывается путем суммирования количества правильно воспроизведенных слов.
25 минут и 24 часа после предъявления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: 1 день после презентации слова/изображения Начало/середина и конец дня. Исходный уровень кортизола через 1-14 дней.
Образцы собирают в разные моменты времени в течение дня для измерения активности кортизола, связанной со стрессом. Участники должны в течение 2-3 минут жевать ватный тампон, который затем содержится в специальном устройстве.
1 день после презентации слова/изображения Начало/середина и конец дня. Исходный уровень кортизола через 1-14 дней.
Рабочая память
Временное ограничение: 1 день после презентации слов/картинок
Участникам предстоит вычислить как можно больше средних арифметических семи однозначных чисел в течение двух минут с помощью вычислений в уме.
1 день после презентации слов/картинок
Визуальная аналоговая шкала ВАШ тест тревожности
Временное ограничение: 1 день после презентации слов/картинок
будет оцениваться между каждым заданием участником с использованием визуальной аналоговой шкалы. Респонденты уточняют уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль сплошной линии (10 см).
1 день после презентации слов/картинок
Визуальная аналоговая шкала Достоверность ВАШ
Временное ограничение: 1 день после презентации слов/картинок
будет оцениваться между каждым заданием участником с использованием визуальной аналоговой шкалы. Респонденты уточняют уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль сплошной линии (10 см).
1 день после презентации слов/картинок
Визуальная аналоговая шкала Помехи VAS
Временное ограничение: 1 день после презентации слов/картинок
будет оцениваться между каждым заданием участником с использованием визуальной аналоговой шкалы. Респонденты уточняют уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль сплошной линии (10 см).
1 день после презентации слов/картинок
Визуально-аналоговая шкала VAS забота
Временное ограничение: 1 день после презентации слов/картинок
будет оцениваться между каждым заданием участником с использованием визуальной аналоговой шкалы. Респонденты уточняют уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль сплошной линии (10 см).
1 день после презентации слов/картинок
Визуальная аналоговая шкала возбуждения по ВАШ
Временное ограничение: 1 день после презентации слов/картинок
будет оцениваться между каждым заданием участником с использованием визуальной аналоговой шкалы. Респонденты уточняют уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль сплошной линии (10 см).
1 день после презентации слов/картинок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dominique de Quervain, MD

Следователи

  • Главный следователь: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MaRS-Basel

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокий эпикатехин/ Мелисса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться