COPD 患者におけるさまざまな陽圧戦略。
2018年7月30日 更新者：Catarina Souza Ferreira Rattes Lima、Universidade Federal de Pernambuco
COPD患者におけるさまざまな陽圧戦略による局所換気と放射性エアロゾル肺沈着。
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、可逆性の低い気道閉塞とそれに続く全身症状を特徴とします。
有病率が高く、診断された患者の数が多いため、これらの患者の診断と治療にかかる費用がかかるため、医療サービスの課題となっています。
陽圧とエアロゾル療法は、COPD 症状の管理に好ましい療法ですが、関連する場合の効果は十分に研究されていません。
この研究の目的は、肺シンチグラフィーと電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を介して、インタークライス期の COPD 患者におけるエアロゾル療法に関連するさまざまな陽圧戦略の効果を比較することです。
これは、中等度から重度の COPD 患者を、エアロゾル療法に関連する陽圧の戦略が異なる 3 つの介入グループに割り当てる無作為化、クロスオーバー、盲検、および割り当てられたクロスオーバー タイプの臨床試験です。 NIV バイレベル圧力モードによる EPAP バルブとグループ 3 ネブライザー。
放射性エアロゾルの沈着パターンは、肺シンチグラフィーおよび EIT による局所肺換気によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD）のガイドラインに基づくステージII（中等度）およびIII（重度）COPDの患者
除外基準:
- リウマチ性疾患または整形外科疾患、または呼吸器系の力学を損なう脊椎の変形/異常を示す手順を理解または実行できない;喘息、気管支拡張症、結核の後遺症などの呼吸器合併症、心血管および神経学的併存疾患。 -心拍数が150 bpmを超える、または収縮期血圧が90 mmHg未満であると定義される血行動態の不安定性; -収集時の高血圧（血圧> 149/89 mmHg）または低血圧（血圧<90/60 mmHg）;妊娠または妊娠の疑い; PEP の使用に関する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噴霧化
介入を制御し、噴霧のみを実行します。
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放射性エアロゾルの吸入には、1mCi 活性の DTPA-Tc99m (メチオニン標識ジエチルニトリアミン五酢酸) の用量を、10 滴のフェノテロール ブロマイドと 20 滴のイパトロピウム ブロマイドで希釈して合計 3 ml の生理食塩水 0.9% にします。
ＭＥＳＨ振動ネブライザー（ＮＩＶＯ、Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｒｅｓｐｉｒｏｎｉｃｓ、Ｍｕｒｒｙｓｖｉｌｌｅ、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）が使用される。
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実験的：呼気陽圧弁
介入により、気道の呼気陽圧弁 (EPAP) に関連する噴霧が実行されます。
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EPAP バルブに関連する噴霧には、バネ仕掛けの EPAP バルブに接続された非毒性の口腔顔面マスクからなる非侵襲的分配システムが使用されます。
このマスクは、漏れを防ぎ、適切な加圧と患者の適応を維持するために、タブを介して患者の顔に固定されます。
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実験的：非侵襲的換気
介入、非侵襲的換気に関連する噴霧を実行します バイレベルモード。
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NIV に関連する噴霧には、NIV 回路に接続された非毒性の口腔顔面マスクからなる非侵襲的分配システムが使用され、後者は、回路に接続されたネブライザーによって生成された放射性エアロゾルの流れによって供給されます。
このマスクは、漏れを防ぎ、適切な加圧と患者の適応を維持するために、タブを介して患者の顔に固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の変化
時間枠：介入後30分
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スパイロメトリーによる肺機能検査
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介入後30分
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肺におけるエアロゾル沈着の変化
時間枠：介入直後
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肺沈着指数 (PPI)。パーセンテージで表され、それぞれの肺の総カウント数に対する各 ROI のカウント数の比率によって得られます。
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介入直後
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局所肺換気量の変化
時間枠：介入後30分
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インピーダンス変動 (AZ) と局所肺換気 (ZEE) は、関心のある領域ごとに評価されます。
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介入後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気パターンの変更
時間枠：介入後30分
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呼吸数、一回換気量、分時換気量、吸気時間、呼気時間、および合計時間。
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介入後30分
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心拍数の変化
時間枠：介入後30分
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心拍数
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介入後30分
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末梢酸素飽和度の変化
時間枠：介入直後と30分後
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末梢酸素飽和度
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介入直後と30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catarina Rattes、Universidade Federal de Pernambuco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月16日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UFPE_FISIO_RESP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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