Különböző pozitív nyomású stratégiák COPD-s betegeknél.
2018. július 30. frissítette: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco
Regionális lélegeztetés és radioaeroszolos tüdőlerakódás különböző pozitív nyomási stratégiák révén COPD-s betegeknél.
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) rosszul reverzibilis légúti elzáródás és ebből következő szisztémás megnyilvánulások jellemzik.
Magas elterjedtsége és magas diagnosztizált betegek száma kihívást jelent az egészségügyi szolgáltatások számára a betegek diagnosztizálásának és kezelésének költségei miatt.
A pozitív nyomást és az aeroszolos terápiát részesítik előnyben a COPD-tünetek kezelésére, de hatásukat, ha társulnak, kevéssé vizsgálták.
E tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az aeroszolos terápiához kapcsolódó különböző pozitív nyomású stratégiák hatását tüdőszcintigráfia és elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével COPD-ben szenvedő betegeknél a krízisek közötti időszakban.
Ez egy randomizált, keresztezett, vak és allokált crossover típusú klinikai vizsgálat, amelyben a közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeket három intervenciós csoportba osztják be, amelyek különböző stratégiákat alkalmaznak az aeroszolos terápiához kapcsolódó pozitív nyomás tekintetében: 1. kontrollcsoport porlasztás), 2. csoport porlasztás EPAP szelep és 3. csoport porlasztás NIV kétszintű nyomás üzemmóddal.
A radioaeroszol lerakódási mintázatot tüdőszcintigráfiával és regionális tüdőlélegeztetéssel az EIT-n keresztül értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II. (közepes) és III. stádiumú (súlyos) COPD-ben szenvedő betegek a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD) irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
- képtelen megérteni vagy végrehajtani azokat az eljárásokat, amelyek reumás vagy ortopédiai betegségeket vagy a gerincoszlopban olyan deformitásokat/rendellenességeket mutatnak, amelyek veszélyeztetik a légzőrendszer működését; légúti komorbiditások, például asztma, bronchiectasia és a tuberkulózis következményei, kardiovaszkuláris és neurológiai komorbiditások; hemodinamikai instabilitás, amelyet 150 bpm-nél nagyobb pulzusszámként vagy 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés nyomásként határoznak meg; magas vérnyomás (vérnyomás> 149/89 Hgmm) vagy hipotenzió (vérnyomás <90/60 Hgmm) a gyűjtés időpontjában; terhesség vagy terhesség gyanúja; valamint a PEP használatának esetleges ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Porlasztás
ellenőrzési beavatkozás, csak porlasztást hajt végre;
|
A radioaeroszol inhalálásához egy adag DTPA-Tc99m (metioninnal jelölt dietil-nitriamin-pentaecetsav) 1 mCi aktivitással, 10 csepp fenoterol-bromiddal és 20 csepp ipatropium-bromiddal, összesen legfeljebb 3 ml 09%-os sóoldattal hígítva.
MESH vibrációs porlasztót (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania) használnak.
|
|
Kísérleti: Pozitív kilégzési nyomás szelep
Beavatkozás, porlasztást hajt végre a légutakban lévő pozitív kilégzési nyomásszelephez (EPAP) kapcsolódóan.
|
Az EPAP szelephez kapcsolódó porlasztáshoz egy nem invazív elosztórendszert használnak, amely egy rugóterhelésű EPAP szelephez csatlakoztatott, nem mérgező szájmaszkból áll.
Ezt a maszkot füleken keresztül rögzítik a páciens arcához, hogy megakadályozzák a szivárgást, és fenntartsák a megfelelő nyomást és a beteg jobb alkalmazkodását.
|
|
Kísérleti: Nonivazív szellőztetés
beavatkozás, elvégzi a nem invazív lélegeztetéshez kapcsolódó porlasztást Bi-level mód;
|
A NIV-hez kapcsolódó porlasztáshoz egy nem invazív elosztórendszert használnak, amely a NIV-áramkörhöz csatlakoztatott, nem mérgező szájmaszkból áll, és ez utóbbit az áramkörhöz csatlakoztatott porlasztó által generált radioaeroszol áramlás táplálja.
Ezt a maszkot füleken keresztül rögzítik a páciens arcához, hogy megakadályozzák a szivárgást, és fenntartsák a megfelelő nyomást és a beteg jobb alkalmazkodását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció változása
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
|
A tüdőfunkciós vizsgálat spirometriával történik
|
30 perccel a beavatkozás után
|
|
Az aeroszol lerakódás változása a tüdőben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A pulmonális lerakódási index (PPI), százalékban kifejezve, és az egyes ROI-k számlálási számának és a megfelelő tüdő teljes számának arányából adódik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A regionális pulmonalis lélegeztetés megváltoztatása
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
|
Az impedancia változását (AZ) és a regionális pulmonalis lélegeztetést (ZEE) minden egyes érdeklődésre számot tartó régióban értékeljük.
|
30 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szellőzési minta változása
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
|
Légzési sebesség, légzési térfogat, perctérfogat, belégzési idő, kilégzési idő és teljes idő.
|
30 perccel a beavatkozás után
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
|
Pulzus
|
30 perccel a beavatkozás után
|
|
A perifériás oxigéntelítettség változása
Időkeret: Közvetlenül és 30 perccel a beavatkozás után
|
Perifériás oxigéntelítettség
|
Közvetlenül és 30 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFPE_FISIO_RESP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .