Verschiedene Überdruckstrategien bei COPD-Patienten.
30. Juli 2018 aktualisiert von: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco
Regionale Beatmung und Radioaerosol-Lungendeposition durch verschiedene Überdruckstrategien bei COPD-Patienten.
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine schwer reversible Atemwegsobstruktion und daraus folgende systemische Manifestationen gekennzeichnet.
Die hohe Prävalenz und die hohe Anzahl diagnostizierter Patienten sind aufgrund der Kosten für die Diagnose und Behandlung dieser Patienten zu einer Herausforderung für das Gesundheitswesen geworden.
Überdruck- und Aerosoltherapie sind bevorzugte Therapien zur Behandlung von COPD-Symptomen, aber ihre Wirkungen, wenn sie damit verbunden sind, sind kaum untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener positiver Druckstrategien im Zusammenhang mit der Aerosoltherapie durch Lungenszintigraphie und elektrische Impedanztomographie (EIT) bei Patienten mit COPD in der Zwischenkrisenphase zu vergleichen.
Dies ist eine randomisierte, verblindete und zugeordnete Crossover-Klinische Crossover-Studie, in der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD drei Interventionsgruppen mit unterschiedlichen Strategien für Überdruck im Zusammenhang mit der Aerosoltherapie zugeteilt werden: Kontrollgruppe 1 Verneblung), Gruppe 2 Verneblung mit EPAP-Ventil und Verneblung der Gruppe 3 mit NIV-Bi-Level-Druckmodus.
Das Radioaerosol-Ablagerungsmuster wird durch Lungenszintigraphie und regionale Lungenventilation durch EIT bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit COPD im Stadium II (mittelschwer) und III (schwer) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, Verfahren zu verstehen oder durchzuführen, die rheumatische oder orthopädische Erkrankungen oder Missbildungen / Anomalien der Wirbelsäule darstellen, die die Mechanik des Atmungssystems beeinträchtigen; respiratorische Komorbiditäten wie Asthma, Bronchiektasen und Folgeerkrankungen von Tuberkulose, kardiovaskuläre und neurologische Komorbiditäten; hämodynamische Instabilität, definiert als Herzfrequenz über 150 bpm oder systolischer Druck unter 90 mmHg; Hypertonie (Blutdruck > 149/89 mmHg) oder Hypotonie (Blutdruck < 90/60 mmHg) zum Zeitpunkt der Entnahme; Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft; und alle Kontraindikationen für die Verwendung von PEP.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verneblung
Steuereingriff, führt nur Vernebelung durch;
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Zur Inhalation des Radioaerosols eine Dosis DTPA-Tc99m (Methionin-markierte Diethylnitriaminpentaessigsäure) mit 1 mCi Aktivität, verbunden mit 10 Tropfen Fenoterolbromid und 20 Tropfen Ipatropiumbromid, verdünnt auf insgesamt bis zu 3 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung.
Es wird ein MESH-Vibrationsvernebler (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania) verwendet.
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Experimental: Ventil für positiven Ausatmungsdruck
Intervention, führt eine Verneblung in Verbindung mit einem positiven Exspirationsdruckventil in den Atemwegen (EPAP) durch
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Für die mit dem EPAP-Ventil verbundene Verneblung wird ein nicht-invasives Verteilungssystem verwendet, das aus einer ungiftigen orofazialen Maske besteht, die mit einem federbelasteten EPAP-Ventil verbunden ist.
Diese Maske wird durch Laschen am Gesicht des Patienten befestigt, um ein Auslaufen zu verhindern und eine angemessene Druckbeaufschlagung und eine bessere Anpassung des Patienten aufrechtzuerhalten.
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Experimental: Nichtinvasive Beatmung
Intervention, führt Verneblung in Verbindung mit nicht-invasiver Beatmung durch Bi-Level-Modus;
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Für die mit NIV verbundene Verneblung wird ein nichtinvasives Verteilungssystem verwendet, das aus einer ungiftigen orofazialen Maske besteht, die an den NIV-Kreislauf angeschlossen ist, und letzterer wird durch einen Radioaerosolfluss gespeist, der von einem an den Kreislauf gekoppelten Vernebler erzeugt wird.
Diese Maske wird durch Laschen am Gesicht des Patienten befestigt, um ein Auslaufen zu verhindern und eine angemessene Druckbeaufschlagung und eine bessere Anpassung des Patienten aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
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Lungenfunktionstest durch Spirometrie durchgeführt
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30 Minuten nach Eingriff
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Änderung der Aerosolablagerung in der Lunge
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Der Lungendepositionsindex (PPI), ausgedrückt in Prozent und erhalten durch das Verhältnis der Anzahl der Zählungen jedes ROI zur Gesamtzahl der Zählungen der jeweiligen Lunge.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Änderung der regionalen Lungenventilation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
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Die Impedanzvariation (AZ) und die regionale Lungenventilation (ZEE) werden für jede interessierende Region ausgewertet.
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30 Minuten nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Beatmungsmusters
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
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Atemfrequenz, Tidalvolumen, Minutenvolumen, Inspirationszeit, Exspirationszeit und Gesamtzeit.
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30 Minuten nach Eingriff
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
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Pulsschlag
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30 Minuten nach Eingriff
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Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar und 30 Minuten nach dem Eingriff
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Periphere Sauerstoffsättigung
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Unmittelbar und 30 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFPE_FISIO_RESP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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