Olika strategier för positivt tryck hos KOL-patienter.
30 juli 2018 uppdaterad av: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco
Regional ventilation och radioaerosol lungdeposition genom olika positiva tryckstrategier hos KOL-patienter.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av en dålig reversibel luftvägsobstruktion och därav följande systemiska manifestationer.
Dess höga förekomst och höga antal diagnostiserade patienter har blivit en utmaning för hälso- och sjukvården på grund av kostnaderna för diagnos och behandling av dessa patienter.
Positivt tryck och aerosolterapi är föredragna terapier för hantering av KOL-symtom, men deras effekter när de associeras är dåligt studerade.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av olika positiva tryckstrategier förknippade med aerosolterapi genom pulmonell scintigrafi och elektrisk impedanstomografi (EIT) hos patienter med KOL i interkrisperioden.
Detta är en randomiserad, överkorsad, blindad och allokerad klinisk prövning av korsningstyp där patienter med måttlig till svår KOL kommer att tilldelas tre interventionsgrupper med olika strategier för positivt tryck i samband med aerosolterapi: kontrollgrupp 1 nebulisering), grupp 2 nebulisering med EPAP-ventil och grupp 3-nebulisering med NIV tvånivås tryckläge.
Radioaerosoldepositionsmönstret kommer att utvärderas genom pulmonell scintigrafi och regional lungventilation genom EIT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium II (måttlig) och III (svår) KOL enligt riktlinjerna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Exklusions kriterier:
- oförmögen att förstå eller utföra procedurer som presenterar reumatiska eller ortopediska sjukdomar eller missbildningar/avvikelser i ryggraden som äventyrar andningssystemets mekanik; andningskomorbiditeter såsom astma, bronkiektasi och följdsjukdomar av tuberkulos, kardiovaskulära och neurologiska komorbiditeter; hemodynamisk instabilitet definierad som hjärtfrekvens större än 150 slag per minut eller systoliskt tryck mindre än 90 mmHg; hypertoni (blodtryck> 149/89 mmHg) eller hypotoni (blodtryck <90/60 mmHg) vid tidpunkten för insamlingen; graviditet eller misstänkt graviditet; och eventuella kontraindikationer för användning av PEP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nebulisering
kontrollintervention, kommer endast att utföra nebulisering;
|
För inandning av radioaerosolen en dos av DTPA-Tc99m (metioninmärkt dietylnitriaminpentaättiksyra) med 1mCi-aktivitet, associerad med 10 droppar Fenoterolbromid och 20 droppar Ipatropiumbromid utspädd för totalt upp till 3 ml saltlösning 0,9 %.
En MESH vibrerande nebulisator (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania) kommer att användas.
|
|
Experimentell: Positivt utandningstrycksventil
Intervention, kommer att utföra nebulisering i samband med positiv utandningstryckventil i luftvägarna (EPAP)
|
För nebulisering i samband med EPAP-ventilen kommer ett icke-invasivt distributionssystem att användas som består av en giftfri orofacial mask ansluten till en fjäderbelastad EPAP-ventil.
Denna mask kommer att fästas på patientens ansikte genom flikar för att förhindra läckage och för att upprätthålla korrekt trycksättning och bättre patientanpassning.
|
|
Experimentell: Non-vasiv ventilation
intervention, kommer att utföra nebulisering i samband med icke-invasiv ventilation Bi-level mode;
|
För nebulisering associerad med NIV kommer ett icke-invasivt distributionssystem som består av en icke-toxisk orofacial mask ansluten till NIV-kretsen att användas, och den senare kommer att matas av ett radioaerosolflöde som genereras av en nebulisator kopplad till kretsen.
Denna mask kommer att fästas på patientens ansikte genom flikar för att förhindra läckage och för att upprätthålla korrekt trycksättning och bättre patientanpassning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av lungfunktion
Tidsram: 30 minuter efter intervention
|
Lungfunktionstest utfört genom spirometri
|
30 minuter efter intervention
|
|
Förändring av aerosoldeposition i lungorna
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Pulmonell depositionsindex (PPI), uttryckt i procent och erhållet genom förhållandet mellan antalet räkningar av varje ROI och det totala antalet räkningar av respektive lunga.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Byte av Regional lungventilation
Tidsram: 30 minuter efter intervention
|
Impedansvariationen (AZ) och regional lungventilation (ZEE) kommer att utvärderas för varje region av intresse.
|
30 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ventilationsmönster
Tidsram: 30 minuter efter intervention
|
Andningsfrekvens, tidalvolym, minutvolym, inandningstid, utandningstid och total tid.
|
30 minuter efter intervention
|
|
Förändring av hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter efter intervention
|
Hjärtfrekvens
|
30 minuter efter intervention
|
|
Förändring av perifer syremättnad
Tidsram: Omedelbart och 30 minuter efter intervention
|
Perifer syremättnad
|
Omedelbart och 30 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Första postat (Faktisk)
22 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFPE_FISIO_RESP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .