Různé strategie pozitivního tlaku u pacientů s CHOPN.
30. července 2018 aktualizováno: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco
Regionální ventilace a radioaerosolová plicní depozice prostřednictvím různých strategií pozitivního tlaku u pacientů s CHOPN.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována špatně reverzibilní obstrukcí dýchacích cest a následnými systémovými projevy.
Jeho vysoká prevalence a vysoký počet diagnostikovaných pacientů se staly výzvou pro zdravotnické služby vzhledem k nákladům na diagnostiku a léčbu těchto pacientů.
Pozitivní tlak a aerosolová terapie jsou preferovanými terapiemi pro zvládání symptomů CHOPN, ale jejich účinky, když jsou spojeny, jsou málo studovány.
Cílem této studie je porovnat účinky různých strategií pozitivního tlaku spojených s aerosolovou terapií prostřednictvím plicní scintigrafie a elektrické impedanční tomografie (EIT) u pacientů s CHOPN v interkrizovém období.
Jedná se o randomizovanou, zkříženou, zaslepenou a přidělenou zkříženou klinickou studii, ve které budou pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN rozděleni do tří intervenčních skupin s různými strategiemi pro pozitivní tlak spojený s aerosolovou terapií: kontrolní skupina 1 nebulizace), skupina 2 nebulizace s Ventil EPAP a nebulizace skupiny 3 s dvouúrovňovým tlakovým režimem NIV.
Vzor depozice radioaerosolů bude hodnocen pomocí plicní scintigrafie a regionální plicní ventilace pomocí EIT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stupněm II (střední) a III (závažná) CHOPN podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)
Kritéria vyloučení:
- neschopnost porozumět nebo provádět procedury, které představují revmatická nebo ortopedická onemocnění nebo deformity / abnormality páteře, které ohrožují mechaniku dýchacího systému; respirační komorbidity, jako je astma, bronchiektázie a následky tuberkulózy, kardiovaskulární a neurologické komorbidity; hemodynamická nestabilita definovaná jako srdeční frekvence vyšší než 150 tepů/min nebo systolický tlak nižší než 90 mmHg; hypertenze (krevní tlak > 149/89 mmHg) nebo hypotenze (krevní tlak <90/60 mmHg) v době odběru; těhotenství nebo podezření na těhotenství; a případné kontraindikace pro použití PEP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizace
kontrolní zásah, provede pouze nebulizaci;
|
Pro inhalaci radioaerosolů dávku DTPA-Tc99m (methioninem značená kyselina diethylnitriaminpentaoctová) s aktivitou 1 mCi spojenou s 10 kapkami fenoterol bromidu a 20 kapkami ipatropium bromidu zředěnými celkem až na 3 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Bude použit vibrační nebulizér MESH (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania).
|
|
Experimentální: Pozitivní výdechový tlakový ventil
Zásah, provede nebulizaci spojenou s pozitivním výdechovým tlakovým ventilem v dýchacích cestách (EPAP)
|
Pro nebulizaci spojenou s EPAP ventilem bude použit neinvazivní distribuční systém skládající se z netoxické orofaciální masky napojené na pružinový EPAP ventil.
Tato maska bude připevněna k pacientově obličeji pomocí jazýčků, aby se zabránilo úniku a udrželo se správné natlakování a lepší přizpůsobení pacienta.
|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace
intervence, provede nebulizaci spojenou s neinvazivní ventilací Bi-level mód;
|
Pro nebulizaci spojenou s NIV bude použit neinvazivní distribuční systém sestávající z netoxické orofaciální masky připojené k okruhu NIV, který bude napájen proudem radioaerosolů generovaným nebulizérem připojeným k okruhu.
Tato maska bude připevněna k pacientově obličeji pomocí jazýčků, aby se zabránilo úniku a udrželo se správné natlakování a lepší přizpůsobení pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Test funkce plic prováděný pomocí spirometrie
|
30 minut po zásahu
|
|
Změna ukládání aerosolu v plicích
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Index pulmonální depozice (PPI), vyjádřený v procentech a získaný poměrem počtu impulzů každé ROI k celkovému počtu impulzů příslušné plíce.
|
Ihned po zásahu
|
|
Změna regionální plicní ventilace
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Pro každou oblast zájmu bude vyhodnocena variace impedance (AZ) a regionální plicní ventilace (ZEE).
|
30 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ventilačního vzoru
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Dechová frekvence, dechový objem, minutový objem, nádechový čas, výdechový čas a celkový čas.
|
30 minut po zásahu
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Tepová frekvence
|
30 minut po zásahu
|
|
Změna saturace periferního kyslíku
Časové okno: Ihned a 30 minut po zásahu
|
Periferní saturace kyslíkem
|
Ihned a 30 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFPE_FISIO_RESP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .