COPD 患者的不同正压策略。
2018年7月30日 更新者：Catarina Souza Ferreira Rattes Lima、Universidade Federal de Pernambuco
慢性阻塞性肺病患者通过不同正压策略进行区域通气和放射性气溶胶肺沉积。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 的特征是不可逆性气道阻塞和随之而来的全身表现。
由于这些患者的诊断和治疗成本，其高患病率和大量确诊患者已成为卫生服务的挑战。
正压和气雾剂疗法是治疗 COPD 症状的首选疗法，但它们的相关作用研究很少。
本研究的目的是通过肺闪烁显像和电阻抗断层扫描 (EIT) 比较不同正压策略与气雾剂疗法对危机间期 COPD 患者的影响。
这是一项随机、交叉、盲法和分配交叉类型的临床试验，其中中度至重度 COPD 患者将被分配到三个干预组，采用不同的正压雾化治疗策略：对照组 1 雾化，组 2 雾化EPAP 阀和第 3 组雾化与 NIV 双级压力模式。
放射性气溶胶沉积模式将通过肺闪烁显像和通过 EIT 的局部肺通气进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 的指南，II 期（中度）和 III 期（重度）COPD 患者
排除标准：
- 无法理解或执行导致风湿病或骨科疾病或脊柱畸形/异常的程序，这些程序会损害呼吸系统的力学性能；呼吸道合并症，如哮喘、支气管扩张和肺结核后遗症、心血管和神经系统合并症；血流动力学不稳定定义为心率大于 150 bpm，或收缩压小于 90 mmHg；采集时高血压（血压>149/89 mmHg）或低血压（血压<90/60 mmHg）；怀孕或疑似怀孕；以及使用 PEP 的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雾化
控制干预，只会进行雾化；
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对于放射性气溶胶的吸入，一剂具有 1mCi 活性的 DTPA-Tc99m（甲硫氨酸标记的二乙基硝胺五乙酸），与 10 滴非诺特罗溴化物和 20 滴异帕托溴铵一起稀释至总共 3 毫升 0.9% 的盐水溶液。
将使用 MESH 振动雾化器（NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania）。
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实验性的：呼气正压阀
干预，将进行与气道呼气正压阀 (EPAP) 相关的雾化
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对于与 EPAP 阀相关的雾化，将使用非侵入性分配系统，该系统由连接到弹簧加载 EPAP 阀的无毒口面罩组成。
该面罩将通过拉环固定在患者面部，以防止泄漏并保持适当的加压和更好的患者适应性。
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实验性的：无创通气
干预，将进行与无创通气双水平模式相关的雾化；
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对于与 NIV 相关的雾化，将使用由连接到 NIV 电路的无毒口面罩组成的无创分配系统，后者将由耦合到电路的雾化器产生的放射性气溶胶流供给。
该面罩将通过拉环固定在患者面部，以防止泄漏并保持适当的加压和更好的患者适应性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能改变
大体时间：干预后30分钟
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通过肺量计进行肺功能测试
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干预后30分钟
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肺内气溶胶沉积的变化
大体时间：干预后立即
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肺沉积指数 (PPI)，以百分比表示，并通过每个 ROI 的计数与相应肺的计数总数的比率获得。
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干预后立即
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局部肺通气量的变化
大体时间：干预后30分钟
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将评估每个感兴趣区域的阻抗变化 (AZ) 和局部肺通气量 (ZEE)。
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干预后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气模式的改变
大体时间：干预后30分钟
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呼吸频率、潮气量、分钟通气量、吸气时间、呼气时间和总时间。
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干预后30分钟
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心率变化
大体时间：干预后30分钟
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心率
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干预后30分钟
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外周血氧饱和度的变化
大体时间：干预后立即和 30 分钟后
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外周血氧饱和度
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干预后立即和 30 分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catarina Rattes、Universidade Federal de Pernambuco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月16日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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