Verschillende strategieën voor positieve druk bij COPD-patiënten.
30 juli 2018 bijgewerkt door: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco
Regionale ventilatie en radio-aerosolpulmonaire afzetting door verschillende positieve drukstrategieën bij COPD-patiënten.
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door een slecht reversibele luchtwegobstructie en de daaruit voortvloeiende systemische manifestaties.
De hoge prevalentie en het grote aantal gediagnosticeerde patiënten is een uitdaging geworden voor de gezondheidsdiensten vanwege de kosten van diagnose en behandeling van deze patiënten.
Positieve druk en aërosoltherapie zijn geprefereerde therapieën voor het beheersen van COPD-symptomen, maar hun effecten wanneer ze geassocieerd zijn, zijn slecht bestudeerd.
Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van verschillende positieve drukstrategieën geassocieerd met aërosoltherapie door middel van longscintigrafie en elektrische impedantietomografie (EIT) bij patiënten met COPD in de intercrise-periode.
Dit is een gerandomiseerde, cross-over, geblindeerde en toegewezen cross-over klinische studie waarin patiënten met matige tot ernstige COPD worden toegewezen aan drie interventiegroepen met verschillende strategieën voor positieve druk geassocieerd met aërosoltherapie: controlegroep 1 verneveling), groep 2 verneveling met EPAP-klep en groep 3 verneveling met NIV bi-level drukmodus.
Het patroon van de afzetting van radioaerosol zal worden geëvalueerd door middel van longscintigrafie en regionale longventilatie door middel van EIT.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium II (matig) en III (ernstig) COPD volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat procedures te begrijpen of uit te voeren die reumatische of orthopedische ziekten of misvormingen / afwijkingen in de wervelkolom veroorzaken die de mechanica van het ademhalingssysteem aantasten; respiratoire comorbiditeiten zoals astma, bronchiëctasie en gevolgen van tuberculose, cardiovasculaire en neurologische comorbiditeiten; hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een hartfrequentie van meer dan 150 slagen per minuut of een systolische druk van minder dan 90 mmHg; hypertensie (bloeddruk> 149/89 mmHg) of hypotensie (bloeddruk <90/60 mmHg) op het moment van afname; zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap; en eventuele contra-indicaties voor het gebruik van PEP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verneveling
controle-interventie, zal alleen verneveling uitvoeren;
|
Voor inhalatie van de radioaerosol een dosis DTPA-Tc99m (methionine-gelabeld diethylnitriaminepenta-azijnzuur) met 1mCi-activiteit, geassocieerd met 10 druppels fenoterolbromide en 20 druppels ipatropiumbromide verdund tot een totaal van maximaal 3 ml zoutoplossing 0,9%.
Er zal een MESH vibrerende vernevelaar (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania) worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Positieve expiratoire drukklep
Interventie, zal verneveling uitvoeren geassocieerd met positieve expiratoire drukklep in de luchtwegen (EPAP)
|
Voor verneveling in verband met de EPAP-klep zal een niet-invasief distributiesysteem worden gebruikt dat bestaat uit een niet-toxisch orofaciaal masker dat is aangesloten op een veerbelaste EPAP-klep.
Dit masker wordt met lipjes aan het gezicht van de patiënt bevestigd om lekkage te voorkomen en om de juiste druk en een betere aanpassing aan de patiënt te behouden.
|
|
Experimenteel: Niet-invasieve ventilatie
interventie, zal verneveling uitvoeren in verband met niet-invasieve beademing Bi-level-modus;
|
Voor verneveling geassocieerd met NIV, zal een niet-invasief distributiesysteem worden gebruikt dat bestaat uit een niet-toxisch orofaciaal masker dat is aangesloten op het NIV-circuit, en dit laatste zal worden gevoed door een radioaerosolstroom die wordt gegenereerd door een vernevelaar die aan het circuit is gekoppeld.
Dit masker wordt met lipjes aan het gezicht van de patiënt bevestigd om lekkage te voorkomen en om de juiste druk en een betere aanpassing aan de patiënt te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van longfunctie
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
|
Longfunctietest uitgevoerd door middel van spirometrie
|
30 minuten na interventie
|
|
Verandering van aerosolafzetting in de longen
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De pulmonale depositie-index (PPI), uitgedrukt in procenten en verkregen door de verhouding tussen het aantal tellingen van elke ROI en het totale aantal tellingen van de respectieve long.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Verandering van regionale longventilatie
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
|
De impedantievariatie (AZ) en regionale pulmonale ventilatie (ZEE) zullen worden geëvalueerd voor elke interesseregio.
|
30 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van beademingspatroon
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
|
Ademhalingsfrequentie, ademvolume, minuutvolume, inspiratietijd, expiratoire tijd en totale tijd.
|
30 minuten na interventie
|
|
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
|
Hartslag
|
30 minuten na interventie
|
|
Verandering van perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk en 30 minuten na interventie
|
Perifere zuurstofverzadiging
|
Onmiddellijk en 30 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFPE_FISIO_RESP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .