Forskellige strategier for positivt tryk hos KOL-patienter.
30. juli 2018 opdateret af: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco
Regional ventilation og radioaerosol lungeaflejring gennem forskellige positivt trykstrategier hos KOL-patienter.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved en dårlig reversibel luftvejsobstruktion og deraf følgende systemiske manifestationer.
Dens høje forekomst og høje antal diagnosticerede patienter er blevet en udfordring for sundhedsvæsenet på grund af omkostningerne til diagnosticering og behandling af disse patienter.
Positivt tryk og aerosolterapi er foretrukne terapier til behandling af KOL-symptomer, men deres virkninger, når de er forbundet, er dårligt undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af forskellige positive trykstrategier forbundet med aerosolterapi gennem pulmonal scintigrafi og elektrisk impedanstomografi (EIT) hos patienter med KOL i intercrise-perioden.
Dette er et randomiseret, crossover, blindet og allokeret crossover-type klinisk forsøg, hvor patienter med moderat til svær KOL vil blive allokeret til tre interventionsgrupper med forskellige strategier for positivt tryk forbundet med aerosolterapi: kontrolgruppe 1 forstøvning), gruppe 2 forstøvning med EPAP ventil og gruppe 3 forstøvning med NIV to-niveau tryktilstand.
Radioaerosolaflejringsmønsteret vil blive evalueret gennem pulmonal scintigrafi og regional lungeventilation gennem EIT.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium II (moderat) og III (svær) KOL i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at forstå eller udføre procedurer, der præsenterer reumatiske eller ortopædiske sygdomme eller deformiteter/abnormiteter i rygsøjlen, der kompromitterer åndedrætssystemets mekanik; respiratoriske følgesygdomme såsom astma, bronkiektasi og følgesygdomme af tuberkulose, kardiovaskulære og neurologiske komorbiditeter; hæmodynamisk ustabilitet defineret som hjertefrekvens større end 150 bpm eller systolisk tryk mindre end 90 mmHg; hypertension (blodtryk> 149/89 mmHg) eller hypotension (blodtryk <90/60 mmHg) på samlingstidspunktet; graviditet eller mistanke om graviditet; og eventuelle kontraindikationer for brugen af PEP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstøvning
kontrolintervention, vil kun udføre forstøvning;
|
Til inhalation af radioaerosolen en dosis DTPA-Tc99m (methionin-mærket diethylnitriaminpentaeddikesyre) med 1mCi aktivitet, forbundet med 10 dråber Fenoterol Bromid og 20 dråber Ipatropium Bromid fortyndet til i alt op til 3 ml saltvandsopløsning 0,9%.
En MESH vibrerende forstøver (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania) vil blive brugt.
|
|
Eksperimentel: Positiv ekspiratorisk trykventil
Intervention, vil udføre forstøvning forbundet med positiv ekspiratorisk trykventil i luftvejene (EPAP)
|
Til forstøvning i forbindelse med EPAP-ventilen vil der blive brugt et ikke-invasivt distributionssystem bestående af en ikke-giftig orofacial maske forbundet til en fjederbelastet EPAP-ventil.
Denne maske vil blive fastgjort til patientens ansigt gennem faner for at forhindre lækage og for at opretholde korrekt tryk og bedre patienttilpasning.
|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv ventilation
intervention, vil udføre forstøvning forbundet med non-invasiv ventilation Bi-level mode;
|
Til forstøvning forbundet med NIV vil der blive brugt et ikke-invasivt distributionssystem bestående af en ikke-giftig orofacial maske forbundet til NIV-kredsløbet, og sidstnævnte vil blive fodret af en radioaerosolstrøm genereret af en forstøver koblet til kredsløbet.
Denne maske vil blive fastgjort til patientens ansigt gennem faner for at forhindre lækage og for at opretholde korrekt tryk og bedre patienttilpasning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lungefunktion
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
|
Lungefunktionstest udført gennem spirometri
|
30 minutter efter indgreb
|
|
Ændring af aerosolaflejring i lungerne
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Pulmonal depositionsindekset (PPI), udtrykt i procenter og opnået ved forholdet mellem antallet af tællinger af hver ROI og det samlede antal tællinger af den respektive lunge.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring af Regional lungeventilation
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
|
Impedansvariationen (AZ) og regional lungeventilation (ZEE) vil blive evalueret for hver region af interesse.
|
30 minutter efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ventilationsmønster
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
|
Respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutvolumen, inspiratorisk tid, eksspirationstid og total tid.
|
30 minutter efter indgreb
|
|
Ændring af hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
|
Hjerterytme
|
30 minutter efter indgreb
|
|
Ændring af perifer iltmætning
Tidsramme: Umiddelbart og 30 minutter efter intervention
|
Perifer iltmætning
|
Umiddelbart og 30 minutter efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
22. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFPE_FISIO_RESP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .