Различные стратегии положительного давления у пациентов с ХОБЛ.
30 июля 2018 г. обновлено: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco
Региональная вентиляция и легочное осаждение радиоаэрозоля с помощью различных стратегий положительного давления у пациентов с ХОБЛ.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется плохо обратимой обструкцией дыхательных путей и последующими системными проявлениями.
Его высокая распространенность и большое количество диагностированных пациентов стали проблемой для служб здравоохранения из-за затрат на диагностику и лечение этих пациентов.
Положительное давление и аэрозольная терапия являются предпочтительными методами лечения симптомов ХОБЛ, но их эффекты при сочетании плохо изучены.
Целью данного исследования является сравнение эффектов различных стратегий положительного давления, связанных с аэрозольной терапией, посредством сцинтиграфии легких и электроимпедансной томографии (ЭИТ) у пациентов с ХОБЛ в межкризисный период.
Это рандомизированное, перекрестное, слепое и распределенное клиническое исследование перекрестного типа, в котором пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени будут распределены в три группы вмешательства с различными стратегиями положительного давления, связанного с аэрозольной терапией: контрольная группа 1 небулайзер), группа 2 небулайзер с Клапан EPAP и распылитель группы 3 с двухуровневым режимом давления NIV.
Характер отложения радиоаэрозоля будет оцениваться с помощью сцинтиграфии легких и регионарной легочной вентиляции с помощью EIT.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со II (средней) и III (тяжелой) стадией ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)
Критерий исключения:
- неспособность понимать или выполнять процедуры, связанные с ревматическими или ортопедическими заболеваниями или деформациями/аномалиями позвоночника, нарушающими механику дыхательной системы; респираторные сопутствующие заболевания, такие как астма, бронхоэктазы и последствия туберкулеза, сердечно-сосудистые и неврологические сопутствующие заболевания; гемодинамическая нестабильность, определяемая как частота сердечных сокращений более 150 ударов в минуту или систолическое давление менее 90 мм рт.ст.; гипертензия (артериальное давление > 149/89 мм рт. ст.) или гипотензия (артериальное давление < 90/60 мм рт. ст.) на момент сбора; беременность или подозрение на беременность; и любые противопоказания к применению ПКП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распыление
контрольное вмешательство, будет выполняться только распыление;
|
Для ингаляции радиоаэрозоля доза DTPA-Tc99m (меченая метионином диэтилнитриаминпентауксусная кислота) с активностью 1 мКи связана с 10 каплями фенотерола бромида и 20 каплями ипатропия бромида, разбавленными в сумме до 3 мл физиологического раствора 0,9%.
Будет использоваться вибрационный небулайзер MESH (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania).
|
|
Экспериментальный: Клапан положительного давления выдоха
Вмешательство, будет выполнять распыление, связанное с клапаном положительного давления выдоха в дыхательных путях (EPAP)
|
Для распыления, связанного с клапаном EPAP, будет использоваться неинвазивная система распределения, состоящая из нетоксичной орофациальной маски, соединенной с подпружиненным клапаном EPAP.
Эта маска будет прикреплена к лицу пациента с помощью язычков, чтобы предотвратить утечку и поддерживать надлежащее давление и лучшую адаптацию пациента.
|
|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция
вмешательство, будет выполнять распыление, связанное с неинвазивным двухуровневым режимом вентиляции;
|
Для распыления, связанного с НИВЛ, будет использоваться неинвазивная распределительная система, состоящая из нетоксичной орофациальной маски, подключенной к контуру НИВЛ, и последний будет питаться потоком радиоаэрозоля, генерируемым распылителем, соединенным с контуром.
Эта маска будет прикреплена к лицу пациента с помощью язычков, чтобы предотвратить утечку и поддерживать надлежащее давление и лучшую адаптацию пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочной функции
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
|
Легочная функциональная проба, выполненная с помощью спирометрии
|
Через 30 минут после вмешательства
|
|
Изменение отложения аэрозолей в легких
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Индекс легочных отложений (PPI), выраженный в процентах и полученный отношением количества отсчетов каждой ROI к общему количеству отсчетов соответствующего легкого.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменение регионарной легочной вентиляции
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
|
Изменение импеданса (AZ) и регионарная легочная вентиляция (ZEE) будут оцениваться для каждой интересующей области.
|
Через 30 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение схемы вентиляции
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
|
Частота дыхания, дыхательный объем, минутный объем, время вдоха, время выдоха и общее время.
|
Через 30 минут после вмешательства
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
|
Частота сердцебиения
|
Через 30 минут после вмешательства
|
|
Изменение периферического насыщения кислородом
Временное ограничение: Сразу и через 30 минут после вмешательства
|
Периферическое насыщение кислородом
|
Сразу и через 30 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFPE_FISIO_RESP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .