Różne strategie dodatniego ciśnienia u pacjentów z POChP.
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco
Wentylacja regionalna i osadzanie się radioaerozolu w płucach poprzez różne strategie dodatniego ciśnienia u pacjentów z POChP.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się słabo odwracalną obturacją dróg oddechowych i wynikającymi z tego objawami ogólnoustrojowymi.
Jej duża częstość występowania i duża liczba zdiagnozowanych pacjentów stała się wyzwaniem dla służby zdrowia ze względu na koszty diagnostyki i leczenia tych pacjentów.
Dodatnie ciśnienie i terapia aerozolowa są preferowanymi metodami leczenia objawów POChP, ale ich efekty, gdy są stosowane, są słabo zbadane.
Celem tego badania jest porównanie efektów różnych strategii dodatniego ciśnienia związanych z terapią aerozolową za pomocą scyntygrafii płuc i tomografii impedancji elektrycznej (EIT) u pacjentów z POChP w okresie międzykryzysowym.
Jest to randomizowane, krzyżowe, zaślepione i przydzielone badanie kliniczne typu krzyżowego, w którym pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej POChP zostaną przydzieleni do trzech grup interwencyjnych z różnymi strategiami dodatniego ciśnienia związanego z terapią aerozolową: grupa kontrolna 1 nebulizacja), grupa 2 nebulizacja z Zawór EPAP i nebulizacja grupy 3 z trybem dwupoziomowego ciśnienia NIV.
Wzór osadzania się radioaerozolu zostanie oceniony za pomocą scyntygrafii płuc i regionalnej wentylacji płuc za pomocą EIT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP w stadium II (umiarkowanym) i III (ciężkim) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do zrozumienia lub wykonania zabiegów, które przedstawiają choroby reumatyczne lub ortopedyczne lub deformacje / nieprawidłowości w kręgosłupie, które upośledzają mechanikę układu oddechowego; współistniejące choroby układu oddechowego, takie jak astma, rozstrzenie oskrzeli i następstwa gruźlicy, współistniejące choroby sercowo-naczyniowe i neurologiczne; niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako częstość akcji serca większa niż 150 uderzeń na minutę lub ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg; nadciśnienie (ciśnienie krwi > 149/89 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie krwi <90/60 mmHg) w momencie pobrania; ciąża lub podejrzenie ciąży; oraz wszelkie przeciwwskazania do stosowania PEP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nebulizacja
interwencja kontrolna, wykona tylko nebulizację;
|
Do inhalacji aerozolu radioaktywnego należy podać dawkę DTPA-Tc99m (kwas dietylonitriaminopentaoctowy znakowany metioniną) o aktywności 1mCi, związaną z 10 kroplami bromku fenoterolu i 20 kroplami bromku ipatropium rozcieńczonymi łącznie do 3 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9%.
Zastosowany zostanie nebulizator wibracyjny MESH (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pensylwania).
|
|
Eksperymentalny: Zawór dodatniego ciśnienia wydechowego
Interwencja, wykona nebulizację związaną z dodatnim zaworem ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych (EPAP)
|
Do nebulizacji związanej z zaworem EPAP zostanie użyty nieinwazyjny system dystrybucji składający się z nietoksycznej maski ustno-twarzowej połączonej ze sprężynowym zaworem EPAP.
Ta maska zostanie przymocowana do twarzy pacjenta za pomocą zaczepów, aby zapobiec wyciekom i utrzymać odpowiednie ciśnienie i lepsze dopasowanie do pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja
interwencja, wykona nebulizację połączoną z wentylacją nieinwazyjną w trybie dwupoziomowym;
|
W przypadku nebulizacji związanej z NIV zostanie zastosowany nieinwazyjny system dystrybucji składający się z nietoksycznej maski ustno-twarzowej podłączonej do obwodu NIV, który będzie zasilany strumieniem radioaerozolu generowanym przez nebulizator podłączony do obwodu.
Ta maska zostanie przymocowana do twarzy pacjenta za pomocą zaczepów, aby zapobiec wyciekom i utrzymać odpowiednie ciśnienie i lepsze dopasowanie do pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
Badanie funkcji płuc wykonywane za pomocą spirometrii
|
30 minut po interwencji
|
|
Zmiana odkładania się aerozolu w płucach
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wskaźnik osadzania w płucach (PPI), wyrażony w procentach i uzyskany jako stosunek liczby zliczeń każdego ROI do całkowitej liczby zliczeń odpowiedniego płuca.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmiana regionalnej wentylacji płuc
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
Zmienność impedancji (AZ) i regionalna wentylacja płuc (ZEE) zostaną ocenione dla każdego obszaru zainteresowania.
|
30 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorca wentylacji
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
Częstość oddechów, objętość oddechowa, objętość minutowa, czas wdechu, czas wydechu i czas całkowity.
|
30 minut po interwencji
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
Tętno
|
30 minut po interwencji
|
|
Zmiana obwodowego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Natychmiast i 30 minut po interwencji
|
Obwodowe nasycenie tlenem
|
Natychmiast i 30 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPE_FISIO_RESP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone