Diverse strategie di pressione positiva nei pazienti con BPCO.
30 luglio 2018 aggiornato da: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco
Ventilazione regionale e deposizione polmonare di radioaerosol attraverso diverse strategie di pressione positiva nei pazienti con BPCO.
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da un'ostruzione delle vie aeree scarsamente reversibile e conseguenti manifestazioni sistemiche.
La sua elevata prevalenza e l'elevato numero di pazienti diagnosticati è diventata una sfida per i servizi sanitari a causa dei costi di diagnosi e trattamento di questi pazienti.
La pressione positiva e l'aerosolterapia sono terapie preferite per la gestione dei sintomi della BPCO, ma i loro effetti quando associati sono poco studiati.
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di diverse strategie di pressione positiva associate all'aerosolterapia attraverso la scintigrafia polmonare e la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) in pazienti con BPCO nel periodo intercrise.
Si tratta di uno studio clinico di tipo crossover randomizzato, incrociato, in cieco e allocato in cui i pazienti con BPCO da moderata a grave saranno assegnati a tre gruppi di intervento con diverse strategie per la pressione positiva associata all'aerosolterapia: gruppo di controllo 1 nebulizzazione), gruppo 2 nebulizzazione con Valvola EPAP e nebulizzazione di gruppo 3 con modalità di pressione a due livelli NIV.
Il pattern di deposizione di radioaerosol sarà valutato mediante scintigrafia polmonare e ventilazione polmonare regionale mediante EIT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO in stadio II (moderato) e III (severo) secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Criteri di esclusione:
- incapace di comprendere o eseguire procedure che presentano malattie reumatiche o ortopediche o deformità/anomalie della colonna vertebrale che compromettono la meccanica dell'apparato respiratorio; comorbidità respiratorie come asma, bronchiectasie e postumi di tubercolosi, comorbidità cardiovascolari e neurologiche; instabilità emodinamica definita come frequenza cardiaca superiore a 150 bpm o pressione sistolica inferiore a 90 mmHg; ipertensione (pressione arteriosa > 149/89 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa <90/60 mmHg) al momento del prelievo; gravidanza o sospetta gravidanza; ed eventuali controindicazioni all'uso della PEP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nebulizzazione
intervento di controllo, eseguirà solo la nebulizzazione;
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Per inalazione del radioaerosol una dose di DTPA-Tc99m (acido dietilnitriamminapentaacetico marcato con metionina) ad attività 1mCi, associata a 10 gocce di Fenoterol Bromuro e 20 gocce di Ipatropio Bromuro diluite per un totale fino a 3 ml di soluzione salina 0,9%.
Verrà utilizzato un nebulizzatore vibrante MESH (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania).
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Sperimentale: Valvola di pressione espiratoria positiva
Intervento, eseguirà la nebulizzazione associata alla valvola di pressione espiratoria positiva nelle vie aeree (EPAP)
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Per la nebulizzazione associata alla valvola EPAP verrà utilizzato un sistema di distribuzione non invasivo costituito da una maschera orofacciale atossica collegata a una valvola EPAP caricata a molla.
Questa maschera sarà fissata al viso del paziente tramite linguette per evitare perdite e per mantenere una corretta pressurizzazione e un migliore adattamento del paziente.
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva
intervento, eseguirà la nebulizzazione associata alla modalità Bi-level di ventilazione non invasiva;
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Per la nebulizzazione associata alla NIV verrà utilizzato un sistema di distribuzione non invasivo costituito da una maschera orofacciale atossica collegata al circuito NIV, e quest'ultimo sarà alimentato da un flusso di radioaerosol generato da un nebulizzatore accoppiato al circuito.
Questa maschera sarà fissata al viso del paziente tramite linguette per evitare perdite e per mantenere una corretta pressurizzazione e un migliore adattamento del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione polmonare
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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Test di funzionalità polmonare eseguito tramite spirometria
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30 minuti dopo l'intervento
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Modifica della deposizione di aerosol nei polmoni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'indice di deposizione polmonare (PPI), espresso in termini percentuali e ottenuto dal rapporto tra il numero di conteggi di ciascuna ROI e il numero totale di conteggi del rispettivo polmone.
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Subito dopo l'intervento
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Modifica della ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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Per ogni regione di interesse saranno valutate la variazione di impedenza (AZ) e la ventilazione polmonare regionale (ZEE).
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30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del modello ventilatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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Frequenza respiratoria, volume corrente, volume minuto, tempo inspiratorio, tempo espiratorio e tempo totale.
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30 minuti dopo l'intervento
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Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
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30 minuti dopo l'intervento
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Variazione della saturazione di ossigeno periferico
Lasso di tempo: Immediatamente e 30 minuti dopo l'intervento
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Saturazione periferica di ossigeno
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Immediatamente e 30 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPE_FISIO_RESP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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