Forskjellige strategier for positivt trykk hos KOLS-pasienter.
30. juli 2018 oppdatert av: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco
Regional ventilasjon og radioaerosol lungeavsetning gjennom ulike positivt trykkstrategier hos KOLS-pasienter.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av en dårlig reversibel luftveisobstruksjon og påfølgende systemiske manifestasjoner.
Den høye prevalensen og det høye antallet diagnostiserte pasienter har blitt en utfordring for helsetjenestene på grunn av kostnadene ved diagnostisering og behandling av disse pasientene.
Positivt trykk og aerosolterapi er foretrukne terapier for håndtering av KOLS-symptomer, men deres effekter når de er forbundet er dårlig studert.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike positive trykkstrategier assosiert med aerosolbehandling gjennom pulmonal scintigrafi og elektrisk impedanstomografi (EIT) hos pasienter med KOLS i interkriseperioden.
Dette er en randomisert, crossover, blindet og allokert crossover-type klinisk studie der pasienter med moderat til alvorlig KOLS vil bli allokert til tre intervensjonsgrupper med ulike strategier for positivt trykk assosiert med aerosolterapi: kontrollgruppe 1 forstøving), gruppe 2 forstøver med EPAP-ventil og gruppe 3-nebulisering med NIV bi-nivå trykkmodus.
Radioaerosolavsetningsmønsteret vil bli evaluert gjennom pulmonal scintigrafi og regional lungeventilasjon gjennom EIT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium II (moderat) og III (alvorlig) KOLS i henhold til retningslinjene til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å forstå eller utføre prosedyrer som presenterer revmatiske eller ortopediske sykdommer eller deformiteter / abnormiteter i ryggraden som kompromitterer mekanikken i luftveiene; respiratoriske komorbiditeter som astma, bronkiektasi og følgetilstander av tuberkulose, kardiovaskulære og nevrologiske komorbiditeter; hemodynamisk ustabilitet definert som hjertefrekvens større enn 150 bpm, eller systolisk trykk mindre enn 90 mmHg; hypertensjon (blodtrykk> 149/89 mmHg) eller hypotensjon (blodtrykk <90/60 mmHg) på samlingstidspunktet; graviditet eller mistenkt graviditet; og eventuelle kontraindikasjoner for bruk av PEP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nebulisering
kontrollintervensjon, vil bare utføre forstøver;
|
For inhalering av radioaerosolen en dose DTPA-Tc99m (metionin-merket dietylnitriaminpentaeddiksyre) med 1mCi aktivitet, assosiert med 10 dråper Fenoterol Bromide og 20 dråper Ipatropium Bromide fortynnet for totalt opptil 3 ml saltvannsoppløsning 0,9 %.
En MESH vibrerende forstøver (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania) vil bli brukt.
|
|
Eksperimentell: Positiv ekspirasjonstrykkventil
Intervensjon, vil utføre nebulisering assosiert med positiv ekspirasjonstrykkventil i luftveiene (EPAP)
|
For nebulisering knyttet til EPAP-ventilen vil det bli brukt et ikke-invasivt distribusjonssystem som består av en ikke-giftig orofacial maske koblet til en fjærbelastet EPAP-ventil.
Denne masken vil festes til pasientens ansikt gjennom tappene for å forhindre lekkasje og for å opprettholde riktig trykksetting og bedre pasienttilpasning.
|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
intervensjon, vil utføre nebulisering assosiert med ikke-invasiv ventilasjon Bi-level modus;
|
For nebulisering assosiert med NIV vil et ikke-invasivt distribusjonssystem som består av en ikke-giftig orofacial maske koblet til NIV-kretsen bli brukt, og sistnevnte vil bli matet av en radioaerosolstrøm generert av en forstøver koblet til kretsen.
Denne masken vil festes til pasientens ansikt gjennom tappene for å forhindre lekkasje og for å opprettholde riktig trykksetting og bedre pasienttilpasning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lungefunksjon
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Lungefunksjonstest utført gjennom spirometri
|
30 minutter etter intervensjon
|
|
Endring av aerosolavsetning i lungene
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Pulmonal deponeringsindeks (PPI), uttrykt i prosent og oppnådd ved forholdet mellom antall tellinger av hver ROI og det totale antallet tellinger av den respektive lungen.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring av Regional lungeventilasjon
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Impedansvariasjonen (AZ) og regional lungeventilasjon (ZEE) vil bli evaluert for hver region av interesse.
|
30 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ventilasjonsmønster
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minuttvolum, inspirasjonstid, ekspirasjonstid og totaltid.
|
30 minutter etter intervensjon
|
|
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Puls
|
30 minutter etter intervensjon
|
|
Endring av perifer oksygenmetning
Tidsramme: Umiddelbart og 30 minutter etter intervensjon
|
Perifer oksygenmetning
|
Umiddelbart og 30 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPE_FISIO_RESP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .