非侵襲的な眼底ビデオを使用した頭蓋内圧の推定
このパイロット研究の目的は、視神経乳頭から入る眼の血管を記録する、非侵襲的な網膜眼底スキャナーを使用して頭蓋内圧 (ICP) を検出できるかどうかを評価することです。 動脈の直径 (A) を測定し、静脈の直径 (V) と比較することで、A/V 比を計算できます。 この比率は、外部脳室ドレーン (EVD) または腰椎圧モニタリングを使用した従来の光ファイバー実質内、心室内 ICP モニタリングから得られた値と比較されます。
頭蓋内圧を客観的に測定するための有効な非侵襲的手法は現時点では存在せず、この研究は、外科的介入なしで患者の ICP を監視する方法の開発に役立つことが証明される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内圧 (ICP) は、Monroe-Kellie Doctrine の単純な原理に基づいています。 頭蓋腔の容積は一定であり、脳、CSF、および血液は一定の容積変化しか補償できないため、容積が臨界的に増加すると圧力が上昇します。 頭蓋内容積の増加によって引き起こされる圧力の増加は、脳全体と脊柱管全体に均等に分配されます。 ICP の正常範囲は年齢によって異なります。 正常値は、成人および青年では 10 ～ 15 mmHg 未満、年少の子供では 3 ～ 7 mmHg、新生児では 1.5 ～ 6 mmHg 未満であり、大気圧以下の ICP が示されています。
頭蓋内圧亢進症の閾値は文献によって異なり、臨床使用に反映されています。 一般に、20 mmHg を超える ICP は頭蓋内圧亢進症と定義されます。 ICP が 20 ～ 25 を超える場合は治療が必要な場合があり、ICP が 40 mmHg を超える状態が続く場合は、重度の致死的な頭蓋内圧亢進症を示します。
いくつかの形式の測定。 1. 実質内ひずみゲージまたは光ファイバー、または 2. 外部脳室ドレーン (EVD) による脳室内 ICP モニタリング。 エボラ出血熱はゴールデン スタンダードと考えられていますが、日常診療では 1. と 2. の間にほとんど差がないか、ほとんど差がありません。 出血と感染。 出血のリスクは EVD で 2 ～ 10%、実質内モニターで 2.5% です。 このような出血の結果は重度であり、障害を引き起こす可能性があります。 EVD は、実質内モニター (0 ～ 0.1%) と比較して、感染のリスク (5 ～ 20%) が高くなります。
経頭蓋ドップラー超音波脈動指数や視神経鞘径などの非侵襲的方法が研究で使用されており、有望に見えましたが、日常的な臨床使用についてはまだ検証されていません。 また、非侵襲的な方法では、観測間の有意な変動があります。
眼底の研究では、ICP と動脈と静脈の直径の比 (A/V 比、未発表データ) との相関関係が示されています。このような相関関係を理論的に予測した研究 (Babbs CF 2016. ウェルドン生物医学工学部の研究論文。 論文 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1)。
この研究では、非侵襲的な眼底 ICP 推定と頭蓋内圧モニタリングとの相関関係を調査します。
実際には、EVD、実質内 ICP モニターまたは腰髄液圧評価のいずれかによる頭蓋内圧モニタリング/測定のためにオーデンセ大学病院に入院したすべての意識のある有能な成人が登録されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Danmark
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Odense C、Danmark、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
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コンタクト：
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- 電話番号：0045 65411835
- メール：frantz.r.poulsen@rsyd.dk
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コンタクト：
- Mikkel S Andersen, MD
- 電話番号：0045 25618181
- メール：mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
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副調査官：
- Mikkel S Andersen, MD
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主任研究者：
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
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副調査官：
- Christian B Pedersen, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -実質内または脳室内 ICP モニタリングの適応がある 18 歳以上の成人
- 意識があり有能
- オーデンセ大学病院の脳神経外科または神経内科への入院
除外基準:
- 身体障害者で意識不明
- 実質内または脳室内 ICP モニタリングなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心室腹膜機能不全
脳室腹膜 (VP) シャント機能不全が疑われる患者は、24 時間の頭蓋内圧モニタリングのために脳神経外科に入院します。
この時間枠内で患者にアプローチします。
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眼底ビデオの記録
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正常圧水頭症（NPH）
ＮＰＨ（認知機能障害、衝動型尿失禁、異常歩行のトライアド）が疑われる患者は、２４時間の頭蓋内圧モニタリングのために脳神経外科部門に入院する。
翌日、注入試験が行われ、データが収集されます。
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眼底ビデオの記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の頭蓋内圧モニターに対する絶対A/V比値
時間枠：2025年
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眼底ビデオ解析と従来の実質内頭蓋内圧 (ICP)、脳室内 ICP モニタリングまたは腰椎圧モニタリングからの A/V 比値の比較。
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2025年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入テスト中の頭蓋内圧モニターの増加と比較した A/V 比値の変化。
時間枠：2025年
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正常な頭蓋内圧を評価するために 20 分間の腰椎注入テストを受けている患者における眼底ビデオの使用を、従来の実質内 ICP モニターと比較して評価。
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2025年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-20170038
- 2012-58-0018 (その他の識別子：Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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