- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03382860
Schätzung des intrakraniellen Drucks mit nicht-invasiven Fundusvideos
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu beurteilen, ob der intrakranielle Druck (ICP) durch die Verwendung eines nicht-invasiven Netzhaut-Fundus-Scanners erfasst werden kann, der die von der Papille ausgehenden Gefäße des Auges aufzeichnet. Der Durchmesser der Arterie (A) wird gemessen und mit dem Durchmesser der Vene (V) verglichen, wodurch ein Verhältnis A/V berechnet werden kann. Dieses Verhältnis wird mit den Werten verglichen, die aus herkömmlicher faseroptischer intraparenchymaler, intraventrikulärer ICP-Überwachung unter Verwendung einer externen ventrikulären Drainage (EVD) oder einer lumbalen Drucküberwachung erhalten wurden.
Gültige nicht-invasive Techniken zur objektiven Messung des intrakraniellen Drucks existieren derzeit nicht, und diese Studie könnte sich als hilfreich für die Entwicklung der ICP-Überwachung von Patienten ohne chirurgischen Eingriff erweisen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Hirndruck (ICP) basiert auf dem einfachen Prinzip der Monroe-Kellie-Doktrin. Da das Volumen der Schädelhöhle konstant ist und Gehirn, Liquor und Blut nur eine gewisse Volumenänderung ausgleichen können, steigt der Druck bei einer kritischen Volumenzunahme an. Ein Druckanstieg, der durch eine Zunahme des intrakraniellen Volumens verursacht wird, verteilt sich gleichmäßig über das gesamte Gehirn und den Rückenmarkskanal. Der normale ICP-Bereich variiert mit dem Alter. Normalwerte sind weniger als 10-15 mmHg für Erwachsene und Jugendliche, 3-7 mmHg für jüngere Kinder und 1,5-6 mmHg für Neugeborene, sogar subatmosphärischer ICP wurde gezeigt.
Die Schwelle für intrakranielle Hypertonie variiert in der Literatur, was sich in der klinischen Anwendung widerspiegelt. Im Allgemeinen wird ein ICP über 20 mmHg als intrakranielle Hypertonie definiert. Ein ICP über 20-25 kann eine Behandlung erfordern, und ein kontinuierlicher ICP über 40 mmHg weist auf eine schwere, tödliche intrakranielle Hypertonie hin.
Einige Messformen, z.B. 1. Intraparenchymaler Dehnungsmessstreifen oder Faseroptik oder 2. Intraventrikuläre ICP-Überwachung über externe Ventrikeldrainage (EVD). EVD gilt als goldener Standard, aber in der täglichen Klinik gibt es oft keinen oder nur einen begrenzten Unterschied zwischen 1. und 2. Die Problematik bei invasiven Methoden ist die gleiche wie bei jedem chirurgischen Eingriff, z. Blutungen und Infektionen. Das Blutungsrisiko beträgt 2-10 % für EVD und 2,5 % für intraparenchymale Monitore. Die Folgen einer solchen Blutung können schwerwiegend sein und zu einer Behinderung führen. EVD hat ein höheres Infektionsrisiko (5-20 %) im Vergleich zu intraparenchymalen Monitoren (0-0,1 %).
Nicht-invasive Methoden wie der transkranielle Doppler-Ultraschall-Pulsationsindex und der Sehnervenscheidendurchmesser wurden in Studien verwendet, die vielversprechend erschienen, aber noch nicht für den routinemäßigen klinischen Einsatz validiert wurden. Auch bei nicht-invasiven Methoden gibt es signifikante Unterschiede zwischen den Beobachtungen.
Untersuchungen des Augenhintergrunds haben eine Korrelation zwischen ICP und dem Verhältnis zwischen Arterien- und Venendurchmesser (A/V-Verhältnis, unveröffentlichte Daten) gezeigt. Derzeit gibt es jedoch keine veröffentlichten Arbeiten, die die Korrelation zwischen A/V-Verhältnis und ICP berücksichtigt haben eine Studie mit einer theoretischen Vorhersage eines solchen Zusammenhangs (Babbs CF 2016. Arbeitsunterlagen der Weldon School of Biomedical Engineering Faculty. Papier 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
Diese Studie untersucht die Korrelation zwischen der nicht-invasiven Fundus-ICP-Schätzung und der intrakraniellen Drucküberwachung.
In der Praxis werden alle bewussten und fähigen Erwachsenen, die zur Überwachung/Messung des intrakraniellen Drucks entweder mit einem EVD, einem intraparenchymalen ICP-Monitor oder einer Druckbeurteilung der lumbalen Spinalflüssigkeit in das Universitätskrankenhaus Odense eingeliefert werden, aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Danmark
-
Odense C, Danmark, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 65411835
- E-Mail: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Mikkel S Andersen, MD
- Telefonnummer: 0045 25618181
- E-Mail: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
-
Unterermittler:
- Mikkel S Andersen, MD
-
Hauptermittler:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit Indikation zur intraparenchymalen oder intraventrikulären ICP-Überwachung
- Bewusst und fähig
- Aufnahme in die Abteilung für Neurochirurgie oder Abteilung für Neurologie am Universitätskrankenhaus Odense
Ausschlusskriterien:
- Behinderte und bewusstlos
- Keine intraparenchymale oder intraventrikuläre ICP-Überwachung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ventrikuloperitoneale Dysfunktion
Patienten mit Verdacht auf eine ventrikulo-peritoneale (VP) Shunt-Dysfunktion werden in der neurochirurgischen Abteilung zur Überwachung des Hirndrucks für 24 Stunden aufgenommen.
Innerhalb dieser Zeit werden die Patienten angesprochen.
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Aufnahmen von Fundusvideos
|
|
Normaldruckhydrozephalus (NPH)
Patienten mit Verdacht auf NPH (Trias aus kognitiver Dysfunktion, Harninkontinenz vom Urgetyp, abnormer Gang) werden zur intrakraniellen Drucküberwachung für 24 Stunden in die neurochirurgische Abteilung aufgenommen.
Am folgenden Tag wird ein Infusionstest durchgeführt, bei dem Daten erhoben werden.
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Aufnahmen von Fundusvideos
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absoluter A/V-Verhältniswert im Vergleich zu herkömmlichen Hirndruckmonitoren
Zeitfenster: 2025
|
Vergleich der A/V-Verhältniswerte aus der Fundus-Videoanalyse und der herkömmlichen intraparenchymalen intrakraniellen Drucküberwachung (ICP), intraventrikulärer ICP-Überwachung oder lumbaler Drucküberwachung.
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2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des A/V-Verhältniswerts im Vergleich zum erhöhten Hirndruckmonitor während des Infusionstests.
Zeitfenster: 2025
|
Bewertung der Verwendung der Fundusvideos bei Patienten, die sich einem 20-minütigen Lumbalinfusionstest zur Beurteilung des normalen Hirndrucks im Vergleich zu einem herkömmlichen intraparenchymalen ICP-Monitor unterziehen.
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2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Andere Kennung: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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