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Schätzung des intrakraniellen Drucks mit nicht-invasiven Fundusvideos

31. Mai 2023 aktualisiert von: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu beurteilen, ob der intrakranielle Druck (ICP) durch die Verwendung eines nicht-invasiven Netzhaut-Fundus-Scanners erfasst werden kann, der die von der Papille ausgehenden Gefäße des Auges aufzeichnet. Der Durchmesser der Arterie (A) wird gemessen und mit dem Durchmesser der Vene (V) verglichen, wodurch ein Verhältnis A/V berechnet werden kann. Dieses Verhältnis wird mit den Werten verglichen, die aus herkömmlicher faseroptischer intraparenchymaler, intraventrikulärer ICP-Überwachung unter Verwendung einer externen ventrikulären Drainage (EVD) oder einer lumbalen Drucküberwachung erhalten wurden.

Gültige nicht-invasive Techniken zur objektiven Messung des intrakraniellen Drucks existieren derzeit nicht, und diese Studie könnte sich als hilfreich für die Entwicklung der ICP-Überwachung von Patienten ohne chirurgischen Eingriff erweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hirndruck (ICP) basiert auf dem einfachen Prinzip der Monroe-Kellie-Doktrin. Da das Volumen der Schädelhöhle konstant ist und Gehirn, Liquor und Blut nur eine gewisse Volumenänderung ausgleichen können, steigt der Druck bei einer kritischen Volumenzunahme an. Ein Druckanstieg, der durch eine Zunahme des intrakraniellen Volumens verursacht wird, verteilt sich gleichmäßig über das gesamte Gehirn und den Rückenmarkskanal. Der normale ICP-Bereich variiert mit dem Alter. Normalwerte sind weniger als 10-15 mmHg für Erwachsene und Jugendliche, 3-7 mmHg für jüngere Kinder und 1,5-6 mmHg für Neugeborene, sogar subatmosphärischer ICP wurde gezeigt.

Die Schwelle für intrakranielle Hypertonie variiert in der Literatur, was sich in der klinischen Anwendung widerspiegelt. Im Allgemeinen wird ein ICP über 20 mmHg als intrakranielle Hypertonie definiert. Ein ICP über 20-25 kann eine Behandlung erfordern, und ein kontinuierlicher ICP über 40 mmHg weist auf eine schwere, tödliche intrakranielle Hypertonie hin.

Einige Messformen, z.B. 1. Intraparenchymaler Dehnungsmessstreifen oder Faseroptik oder 2. Intraventrikuläre ICP-Überwachung über externe Ventrikeldrainage (EVD). EVD gilt als goldener Standard, aber in der täglichen Klinik gibt es oft keinen oder nur einen begrenzten Unterschied zwischen 1. und 2. Die Problematik bei invasiven Methoden ist die gleiche wie bei jedem chirurgischen Eingriff, z. Blutungen und Infektionen. Das Blutungsrisiko beträgt 2-10 % für EVD und 2,5 % für intraparenchymale Monitore. Die Folgen einer solchen Blutung können schwerwiegend sein und zu einer Behinderung führen. EVD hat ein höheres Infektionsrisiko (5-20 %) im Vergleich zu intraparenchymalen Monitoren (0-0,1 %).

Nicht-invasive Methoden wie der transkranielle Doppler-Ultraschall-Pulsationsindex und der Sehnervenscheidendurchmesser wurden in Studien verwendet, die vielversprechend erschienen, aber noch nicht für den routinemäßigen klinischen Einsatz validiert wurden. Auch bei nicht-invasiven Methoden gibt es signifikante Unterschiede zwischen den Beobachtungen.

Untersuchungen des Augenhintergrunds haben eine Korrelation zwischen ICP und dem Verhältnis zwischen Arterien- und Venendurchmesser (A/V-Verhältnis, unveröffentlichte Daten) gezeigt. Derzeit gibt es jedoch keine veröffentlichten Arbeiten, die die Korrelation zwischen A/V-Verhältnis und ICP berücksichtigt haben eine Studie mit einer theoretischen Vorhersage eines solchen Zusammenhangs (Babbs CF 2016. Arbeitsunterlagen der Weldon School of Biomedical Engineering Faculty. Papier 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).

Diese Studie untersucht die Korrelation zwischen der nicht-invasiven Fundus-ICP-Schätzung und der intrakraniellen Drucküberwachung.

In der Praxis werden alle bewussten und fähigen Erwachsenen, die zur Überwachung/Messung des intrakraniellen Drucks entweder mit einem EVD, einem intraparenchymalen ICP-Monitor oder einer Druckbeurteilung der lumbalen Spinalflüssigkeit in das Universitätskrankenhaus Odense eingeliefert werden, aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Danmark
      • Odense C, Danmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mikkel S Andersen, MD
        • Hauptermittler:
          • Frantz R Poulsen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Christian B Pedersen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle wachen und fähigen Patienten ab 18 Jahren, aufgenommen zur Hirndrucküberwachung in der Abteilung für Neurochirurgie (Camino, Integra, Schweiz)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit Indikation zur intraparenchymalen oder intraventrikulären ICP-Überwachung
  • Bewusst und fähig
  • Aufnahme in die Abteilung für Neurochirurgie oder Abteilung für Neurologie am Universitätskrankenhaus Odense

Ausschlusskriterien:

  • Behinderte und bewusstlos
  • Keine intraparenchymale oder intraventrikuläre ICP-Überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ventrikuloperitoneale Dysfunktion
Patienten mit Verdacht auf eine ventrikulo-peritoneale (VP) Shunt-Dysfunktion werden in der neurochirurgischen Abteilung zur Überwachung des Hirndrucks für 24 Stunden aufgenommen. Innerhalb dieser Zeit werden die Patienten angesprochen.
Aufnahmen von Fundusvideos
Normaldruckhydrozephalus (NPH)
Patienten mit Verdacht auf NPH (Trias aus kognitiver Dysfunktion, Harninkontinenz vom Urgetyp, abnormer Gang) werden zur intrakraniellen Drucküberwachung für 24 Stunden in die neurochirurgische Abteilung aufgenommen. Am folgenden Tag wird ein Infusionstest durchgeführt, bei dem Daten erhoben werden.
Aufnahmen von Fundusvideos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter A/V-Verhältniswert im Vergleich zu herkömmlichen Hirndruckmonitoren
Zeitfenster: 2025
Vergleich der A/V-Verhältniswerte aus der Fundus-Videoanalyse und der herkömmlichen intraparenchymalen intrakraniellen Drucküberwachung (ICP), intraventrikulärer ICP-Überwachung oder lumbaler Drucküberwachung.
2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A/V-Verhältniswerts im Vergleich zum erhöhten Hirndruckmonitor während des Infusionstests.
Zeitfenster: 2025
Bewertung der Verwendung der Fundusvideos bei Patienten, die sich einem 20-minütigen Lumbalinfusionstest zur Beurteilung des normalen Hirndrucks im Vergleich zu einem herkömmlichen intraparenchymalen ICP-Monitor unterziehen.
2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20170038
  • 2012-58-0018 (Andere Kennung: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir möchten alle Daten der einzelnen intrakraniellen Druckwerte und des A/V-Verhältnisses teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fundus-Videos

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