- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03382860
Estimativa da pressão intracraniana usando vídeos de fundo de olho não invasivos
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se a pressão intracraniana (PIC) pode ser detectada usando um scanner de fundo de retina não invasivo, registrando os vasos do olho que entram no disco óptico. O diâmetro da artéria (A) é medido e comparado com o diâmetro da veia (V), assim uma relação A/V pode ser calculada. Essa relação é comparada com os valores obtidos do monitoramento intraparenquimatoso de fibra ótica convencional, intraventricular da PIC usando dreno ventricular externo (EVD) ou monitoramento da pressão lombar.
Técnicas não invasivas válidas para medições objetivas da pressão intracraniana não existem no momento e este estudo pode ajudar no desenvolvimento do monitoramento da PIC de pacientes sem intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão intracraniana (PIC) é baseada no princípio simples da Doutrina Monroe-Kellie. Como o volume da cavidade craniana é constante e o cérebro, o LCR e o sangue só podem compensar uma certa alteração no volume, a pressão aumentará em um aumento crítico no volume. Um aumento na pressão causado por um aumento no volume intracraniano é distribuído igualmente por todo o cérebro e canal espinhal. A faixa normal de PIC varia com a idade. Os valores normais são inferiores a 10-15 mmHg para adultos e adolescentes, 3-7 mmHg para crianças mais novas e 1,5-6 mmHg para recém-nascidos, mesmo que a PIC subatmosférica tenha sido demonstrada.
O limiar para hipertensão intracraniana varia na literatura, o que se reflete no uso clínico. Geralmente, a PIC acima de 20 mmHg é definida como hipertensão intracraniana. A PIC superior a 20-25 pode exigir tratamento, e a PIC contínua acima de 40 mmHg indica hipertensão intracraniana grave e letal.
Algumas formas de medições, por ex. 1. Strain gauge intraparenquimatoso ou fibra ótica ou 2. Monitoramento intraventricular da PIC via dreno ventricular externo (EVD). EVD é considerado o padrão ouro, mas na clínica diária muitas vezes não há ou há uma diferença limitada entre 1. e 2. A questão relativa aos métodos invasivos é a mesma de qualquer procedimento cirúrgico, por exemplo. sangramento e infecção. O risco de sangramento é de 2-10% para EVD e 2,5% para monitores intraparenquimatosos. As consequências de tal sangramento podem ser graves e resultar em incapacidade. O EVD apresenta maior risco de infecção (5-20%) em comparação com os monitores intraparenquimatosos (0-0,1%).
Métodos não invasivos, como o índice de pulsação do ultrassom doppler transcraniano e o diâmetro da bainha do nervo óptico, têm sido usados em estudos que parecem promissores, mas ainda não foram validados para uso clínico rotineiro. Além disso, em métodos não invasivos, há variação interobservacional significativa.
Estudos de fundo de olho mostraram correlação entre PIC e relação entre diâmetro de artéria e veia (relação A/V, dados inéditos) Atualmente, não há trabalhos publicados que tenham considerado a correlação entre relação A/V e ICP, porém um estudo com uma previsão teórica de tal correlação (Babbs CF 2016. Documentos de trabalho do corpo docente da Weldon School of Biomedical Engineering. Documento 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
Este estudo investiga a correlação entre a estimativa não invasiva da PIC do fundo de olho e o monitoramento da pressão intracraniana.
Na prática, todos os adultos conscientes e aptos internados no Hospital Universitário de Odense para monitoramento/medidas da pressão intracraniana por um EVD, monitor de ICP intraparenquimatoso ou avaliação da pressão do fluido espinhal lombar são inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Danmark
-
Odense C, Danmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Contato:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Número de telefone: 0045 65411835
- E-mail: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
Contato:
- Mikkel S Andersen, MD
- Número de telefone: 0045 25618181
- E-mail: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
-
Subinvestigador:
- Mikkel S Andersen, MD
-
Investigador principal:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com indicação de monitorização intraparenquimatosa ou intraventricular da PIC
- consciente e capaz
- Admissão no Departamento de Neurocirurgia ou Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Odense
Critério de exclusão:
- Deficiente e inconsciente
- Sem monitoramento intraparenquimatoso ou intraventricular da PIC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Disfunção Ventriculoperitoneal
Pacientes com suspeita de disfunção da derivação ventrículo-peritoneal (VP) são internados no departamento de neurocirurgia para monitoramento da pressão intracraniana por 24 horas.
Os pacientes são abordados dentro desse prazo.
|
Gravações de vídeos de fundo de olho
|
Hidrocefalia de Pressão Normal (NPH)
Pacientes com suspeita de HPN (tríade de disfunção cognitiva, incontinência urinária do tipo urgência, marcha anormal) são internados no departamento de neurocirurgia para monitoramento da pressão intracraniana por 24 horas.
No dia seguinte é realizado um teste de infusão, onde os dados são coletados.
|
Gravações de vídeos de fundo de olho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor absoluto da relação A/V para monitores de pressão intracraniana convencionais
Prazo: 2025
|
Comparação dos valores da relação A/V da análise de vídeo do fundo de olho e da pressão intracraniana (PIC) intraparenquimatosa convencional, monitoramento da PIC intraventricular ou monitoramento da pressão lombar.
|
2025
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no valor da relação A/V em comparação com o monitor de pressão intracraniana aumentada durante o teste de infusão.
Prazo: 2025
|
Avaliação do uso de vídeos de fundo de olho em pacientes submetidos a um teste de infusão lombar por 20 minutos para avaliação da pressão intracraniana normal em comparação com um monitor de PIC intraparenquimatosa convencional.
|
2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Outro identificador: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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