Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimativa da pressão intracraniana usando vídeos de fundo de olho não invasivos

31 de maio de 2023 atualizado por: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital

O objetivo deste estudo piloto é avaliar se a pressão intracraniana (PIC) pode ser detectada usando um scanner de fundo de retina não invasivo, registrando os vasos do olho que entram no disco óptico. O diâmetro da artéria (A) é medido e comparado com o diâmetro da veia (V), assim uma relação A/V pode ser calculada. Essa relação é comparada com os valores obtidos do monitoramento intraparenquimatoso de fibra ótica convencional, intraventricular da PIC usando dreno ventricular externo (EVD) ou monitoramento da pressão lombar.

Técnicas não invasivas válidas para medições objetivas da pressão intracraniana não existem no momento e este estudo pode ajudar no desenvolvimento do monitoramento da PIC de pacientes sem intervenção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pressão intracraniana (PIC) é baseada no princípio simples da Doutrina Monroe-Kellie. Como o volume da cavidade craniana é constante e o cérebro, o LCR e o sangue só podem compensar uma certa alteração no volume, a pressão aumentará em um aumento crítico no volume. Um aumento na pressão causado por um aumento no volume intracraniano é distribuído igualmente por todo o cérebro e canal espinhal. A faixa normal de PIC varia com a idade. Os valores normais são inferiores a 10-15 mmHg para adultos e adolescentes, 3-7 mmHg para crianças mais novas e 1,5-6 mmHg para recém-nascidos, mesmo que a PIC subatmosférica tenha sido demonstrada.

O limiar para hipertensão intracraniana varia na literatura, o que se reflete no uso clínico. Geralmente, a PIC acima de 20 mmHg é definida como hipertensão intracraniana. A PIC superior a 20-25 pode exigir tratamento, e a PIC contínua acima de 40 mmHg indica hipertensão intracraniana grave e letal.

Algumas formas de medições, por ex. 1. Strain gauge intraparenquimatoso ou fibra ótica ou 2. Monitoramento intraventricular da PIC via dreno ventricular externo (EVD). EVD é considerado o padrão ouro, mas na clínica diária muitas vezes não há ou há uma diferença limitada entre 1. e 2. A questão relativa aos métodos invasivos é a mesma de qualquer procedimento cirúrgico, por exemplo. sangramento e infecção. O risco de sangramento é de 2-10% para EVD e 2,5% para monitores intraparenquimatosos. As consequências de tal sangramento podem ser graves e resultar em incapacidade. O EVD apresenta maior risco de infecção (5-20%) em comparação com os monitores intraparenquimatosos (0-0,1%).

Métodos não invasivos, como o índice de pulsação do ultrassom doppler transcraniano e o diâmetro da bainha do nervo óptico, têm sido usados ​​em estudos que parecem promissores, mas ainda não foram validados para uso clínico rotineiro. Além disso, em métodos não invasivos, há variação interobservacional significativa.

Estudos de fundo de olho mostraram correlação entre PIC e relação entre diâmetro de artéria e veia (relação A/V, dados inéditos) Atualmente, não há trabalhos publicados que tenham considerado a correlação entre relação A/V e ICP, porém um estudo com uma previsão teórica de tal correlação (Babbs CF 2016. Documentos de trabalho do corpo docente da Weldon School of Biomedical Engineering. Documento 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).

Este estudo investiga a correlação entre a estimativa não invasiva da PIC do fundo de olho e o monitoramento da pressão intracraniana.

Na prática, todos os adultos conscientes e aptos internados no Hospital Universitário de Odense para monitoramento/medidas da pressão intracraniana por um EVD, monitor de ICP intraparenquimatoso ou avaliação da pressão do fluido espinhal lombar são inscritos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Danmark
      • Odense C, Danmark, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mikkel S Andersen, MD
        • Investigador principal:
          • Frantz R Poulsen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Christian B Pedersen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes conscientes e capazes de 18 anos ou mais internados para monitoramento da pressão intracraniana no departamento de neurocirurgia (Camino, Integra, Suíça)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com indicação de monitorização intraparenquimatosa ou intraventricular da PIC
  • consciente e capaz
  • Admissão no Departamento de Neurocirurgia ou Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Odense

Critério de exclusão:

  • Deficiente e inconsciente
  • Sem monitoramento intraparenquimatoso ou intraventricular da PIC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Disfunção Ventriculoperitoneal
Pacientes com suspeita de disfunção da derivação ventrículo-peritoneal (VP) são internados no departamento de neurocirurgia para monitoramento da pressão intracraniana por 24 horas. Os pacientes são abordados dentro desse prazo.
Gravações de vídeos de fundo de olho
Hidrocefalia de Pressão Normal (NPH)
Pacientes com suspeita de HPN (tríade de disfunção cognitiva, incontinência urinária do tipo urgência, marcha anormal) são internados no departamento de neurocirurgia para monitoramento da pressão intracraniana por 24 horas. No dia seguinte é realizado um teste de infusão, onde os dados são coletados.
Gravações de vídeos de fundo de olho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor absoluto da relação A/V para monitores de pressão intracraniana convencionais
Prazo: 2025
Comparação dos valores da relação A/V da análise de vídeo do fundo de olho e da pressão intracraniana (PIC) intraparenquimatosa convencional, monitoramento da PIC intraventricular ou monitoramento da pressão lombar.
2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor da relação A/V em comparação com o monitor de pressão intracraniana aumentada durante o teste de infusão.
Prazo: 2025
Avaliação do uso de vídeos de fundo de olho em pacientes submetidos a um teste de infusão lombar por 20 minutos para avaliação da pressão intracraniana normal em comparação com um monitor de PIC intraparenquimatosa convencional.
2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-20170038
  • 2012-58-0018 (Outro identificador: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Desejamos compartilhar todos os dados de valores individuais de pressão intracraniana e relação A/V.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vídeos de fundo

3
Se inscrever