Estimering av intrakranielt trykk ved bruk av ikke-invasive fundusvideoer
Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere om det intrakranielle trykket (ICP) kan detekteres ved å bruke en ikke-invasiv netthinnefundusskanner, som registrerer øyets kar som kommer inn fra den optiske platen. Arteriens diameter (A) måles og sammenlignes med venens diameter (V) og dermed kan et forhold A/V beregnes. Dette forholdet sammenlignes med verdiene oppnådd fra konvensjonell fiberoptisk intraparenkymal, intraventrikulær ICP-overvåking ved bruk av eksternt ventrikulært dren (EVD) eller lumbalt trykkovervåking.
Gyldige ikke-invasive teknikker for objektive målinger av det intrakranielle trykket eksisterer ikke på det gitte tidspunktet nå, og denne studien kan vise seg å hjelpe utviklingen av å overvåke pasientens ICP uten kirurgisk inngrep.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrakranielt trykk (ICP) er basert på det enkle prinsippet i Monroe-Kellie Doctrine. Siden volumet i kraniehulen er konstant og hjernen, CSF og blod bare kan kompensere for en viss volumendring, vil trykket øke ved en kritisk volumøkning. En trykkøkning forårsaket av en økning i intrakranielt volum er fordelt likt over hele hjernen og ryggraden. Normalområdet for ICP varierer med alderen. Normale verdier er mindre enn 10-15 mmHg for voksne og ungdom, 3-7 mmHg for yngre barn og 1,5-6 mmHg for nyfødte selv sub-atmosfærisk ICP er vist.
Terskelen for intrakraniell hypertensjon varierer i litteraturen, noe som gjenspeiles i den kliniske bruken. Generelt er ICP over 20 mmHg definert som intrakraniell hypertensjon. ICP høyere enn 20-25 kan kreve behandling, og kontinuerlig ICP over 40 mmHg indikerer alvorlig, dødelig intrakraniell hypertensjon.
Noen former for målinger, f.eks. 1. Intraparenkymal strain gauge eller fiberoptikk eller 2. Intraventrikulær ICP-overvåking via eksternt ventrikulært dren (EVD). EVD regnes som gylden standard, men i den daglige klinikken er det ofte ingen eller begrenset forskjell mellom 1. og 2. Problemstillingen rundt invasive metoder er den samme som for ethvert kirurgisk inngrep, f.eks. blødning og infeksjon. Risiko for blødning er 2-10 % for EVD og 2,5 % for intraparenkymale monitorer. Konsekvensene av en slik blødning kan være alvorlige og resultere i uførhet. EVD har høyere risiko for infeksjon (5-20%) sammenlignet med intraparenkymale monitorer (0-0,1%).
Ikke-invasive metoder som transkraniell doppler ultralyd pulsasjonsindeks og optisk nerveskjedediameter har blitt brukt i studier, som virket lovende, men som ennå ikke er validert for rutinemessig klinisk bruk. I ikke-invasive metoder er det også betydelig interobservasjonsvariasjon.
Studier av øyets fundus har vist en korrelasjon mellom ICP og forholdet mellom arterie- og venediameter (A/V-forhold, upubliserte data) Foreløpig er det ingen publiserte arbeider som har vurdert sammenhengen mellom A/V-forhold og ICP, men det er en studie med en teoretisk prediksjon av en slik korrelasjon (Babbs CF 2016. Weldon School of Biomedical Engineering Fakultetets arbeidspapirer. Oppgave 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
Denne studien undersøker sammenhengen mellom ikke-invasiv fundus ICP-estimering og intrakraniell trykkovervåking.
I praksis blir alle bevisste og dyktige voksne innlagt på Odense Universitetssykehus for intrakraniell trykkovervåking/målinger med enten en EVD, intraparenkymal ICP-monitor eller lumbal spinalvæsketrykkvurdering registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Odense C, Danmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 65411835
- E-post: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
Ta kontakt med:
- Mikkel S Andersen, MD
- Telefonnummer: 0045 25618181
- E-post: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
-
Underetterforsker:
- Mikkel S Andersen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre med indikasjon for intraparenkymal eller intraventrikulær ICP-overvåking
- Bevisst og dyktig
- Innleggelse ved nevrokirurgisk avdeling eller nevrologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemmet og bevisstløs
- Ingen intraparenkymal eller intraventrikulær ICP-overvåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ventrikuloperitoneal dysfunksjon
Pasienter med mistanke om ventrikulo-peritoneal (VP) shuntdysfunksjon legges inn på nevrokirurgisk avdeling for intrakraniell trykkovervåking i 24 timer.
Pasientene oppsøkes innenfor denne tidsrammen.
|
Opptak av fundusvideoer
|
|
Normaltrykkshydrocephalus (NPH)
Pasienter med mistanke om NPH (triade av kognitiv dysfunksjon, urininkontinens av trangtype, unormal gangart) legges inn på nevrokirurgisk avdeling for intrakraniell trykkovervåking i 24 timer.
Dagen etter utføres en infusjonstest, hvor data samles inn.
|
Opptak av fundusvideoer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt A/V-forholdsverdi til konvensjonelle intrakranielle trykkmonitorer
Tidsramme: 2025
|
Sammenligning av A/V-forholdsverdier fra fundusvideoanalysen og konvensjonelt intraparenkymalt intrakranielt trykk (ICP), intraventrikulær ICP-overvåking eller lumbalt trykkovervåking.
|
2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A/V-forholdsverdi sammenlignet med økt intrakranielt trykkmonitor under infusjonstest.
Tidsramme: 2025
|
Vurdering av bruken av fundusvideoene hos pasienter som gjennomgår en lumbal infusjonstest i 20 minutter for vurdering av normalt intrakranielt trykk sammenlignet med en konvensjonell intraparenkymal ICP-monitor.
|
2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Annen identifikator: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .